Innocuité de l'association SH003 et docétaxel chez les patients atteints d'un cancer solide
Étude de phase I pour évaluer la dose maximale tolérée de l'association de SH003 et de docétaxel chez des patients atteints d'un cancer solide
L'étude est conçue comme un essai d'élévation de dose à groupe unique qui évalue l'innocuité pour confirmer la dose finale maximale tolérée par la combinaison de l'administration orale de SH003 à des patients ayant reçu du docétaxel.
Dans un premier temps, 3 sujets sont recrutés et administrés pendant 21 jours pour la dose initiale de 2 400 mg/jour. Si aucun DLT ne survient, augmenter la dose à une dose secondaire de 3 600 mg/jour. Si DLT se produit, 3 sujets supplémentaires sont recrutés et administrés pour 2 400 mg / jour. Après, si deux ou plusieurs des six sujets présentent une DLT, arrêtez l'augmentation de la capacité, tandis que si la DLT survient chez moins d'une personne, augmentez la dose à 3 600 mg / jour. Ensuite, 3 sujets sont recrutés et administrés pendant 21 jours pour une dose de 3 600 mg/jour. Si aucun DLT ne se produit, augmentez la dose à 4 800 mg / jour. En cas de DLT, 3 sujets sont en plus recrutés et administrés à raison de 3 600 mg/jour. Après, si deux ou plusieurs des six sujets présentent une DLT, arrêtez l'augmentation de la capacité, tandis que si la DLT survient chez moins d'une personne, augmentez la dose à 4 800 mg / jour. Enfin, 3 sujets sont recrutés et administrés pour une dose de 4 800 mg/jour. S'il n'y a pas de DLT, terminez l'étude. Si DLT se produit, 3 sujets supplémentaires sont recrutés et administrés pour 4 800 mg / jour et terminent l'étude après observation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 19 ans
- Patients atteints d'un cancer du poumon ou d'un cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement pour lesquels les mesures curatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces
- Patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie, de radiothérapie ou de chirurgie au cours des 4 dernières semaines et aucune toxicité résiduelle associée au traitement précédent (événement indésirable de grade 1 ou supérieur selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) ver 5.0 du National Cancer Institute ( NCI)
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
- Patients capables d'avaler des comprimés
- Patients présentant des lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
- Patients dont les organes fonctionnent correctement, comme suit i. Fonction de la moelle osseuse : hémoglobine ≥ 8 g/dL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL et plaquettes ≥ 100 000/μL ii. Fonction hépatique : bilirubine totale, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (si patients présentant des métastases hépatiques, ≤ 5 fois la LSN) iii. Fonction rénale : Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN ou clairance de la créatinine selon l'équation de Cockroft-Gault ≥ 60 ml/min
- Aucune possibilité de grossesse si la participante est une femme (plus de 60 ans, sans règles depuis plus d'un an, ou ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale). S'il existe une possibilité de grossesse, un test de grossesse doit être effectué avant la participation à l'étude pour prouver qu'il ne s'agit pas d'une grossesse
- Patients qui acceptent d'utiliser des moyens de contraception efficaces pendant l'essai et jusqu'à 8 semaines après l'administration finale
- Patients ayant la capacité de comprendre l'étude et qui sont disposés à signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une thérapie systémique ou une thérapie régionale, y compris la radiothérapie, dans le but de traiter le cancer
- Participants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude, y compris Astragalus membranaceus, Angelica gigas, Trichosanthes Kirilowii Maximowicz et polysorbate 80
- Patients présentant des infections actives nécessitant un traitement (virus actifs des hépatites A, B et C, virus de l'immunodéficience humaine, tuberculose)
- Patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires non contrôlées (angor instable, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, hypertension non contrôlée : 140/90 mm Hg ou plus)
- Patients ayant une infection active à cytomégalovirus au cours des 4 dernières semaines
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure sur une maladie cérébrovasculaire telle qu'un syndrome coronarien aigu, un accident vasculaire cérébral, etc., au cours de la dernière année
- femelles gestantes ou allaitantes
- Patient atteint d'encéphalopathie métastatique avec symptômes
- Patients ayant donné du sang ou participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux au cours du mois précédent
- Le patient a subi une greffe d'organe, y compris une greffe allogénique de cellules souches
- Patients présentant des complications de maladies infectieuses
- Patients suspects de fièvre causée par une infection
- Patients toxicomanes ou souffrant de troubles neurologiques, médicaux, psychologiques ou sociologiques susceptibles d'interférer avec leur conformité au protocole d'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
- Patients jugés inappropriés pour l'étude par l'investigateur
- Les patients qui sont jugés avoir perdu leur capacité à consentir en raison d'une maladie concomitante telle que la démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
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Combinaison de SH003 et de Docétaxel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité limitant la dose
Délai: jusqu'à 4 semaines
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événement indésirable selon le CTCAE
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISEE_2018_SH003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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