Bezpieczeństwo połączenia SH003 i docetakselu u pacjentów z rakiem litym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku powyżej 19 lat
2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem płuca lub rakiem piersi, u których standardowe metody leczenia nie istnieją lub są już nieskuteczne
3. Pacjenci, którzy nie otrzymali chemioterapii, radioterapii ani zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni i nie mieli resztkowej toksyczności związanej z poprzednim leczeniem (zdarzenie niepożądane stopnia 1 lub wyższego zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 z National Cancer Institute NCI)
4. Stan sprawności ECOG ≤ 2
5. Oczekiwana długość życia szacowana jest na co najmniej 12 tygodni
6. Pacjenci ze zdolnością do połykania tabletek
7. Pacjenci z mierzalnymi zmianami zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
8. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów w następujący sposób i. Czynność szpiku kostnego: hemoglobina ≥8 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ul i płytki krwi ≥ 100 000/ul ii. Czynność wątroby: bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (u pacjentów z przerzutami do wątroby, ≤ 5-krotność GGN) iii. Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotności GGN lub klirens kreatyniny zgodnie z równaniem Cockrofta-Gaulta ≥ 60 ml/min
9. Brak możliwości zajścia w ciążę, jeśli uczestniczka jest kobietą (powyżej 60 roku życia, bez miesiączki dłużej niż rok lub po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników). Jeśli istnieje prawdopodobieństwo ciąży, przed udziałem w badaniu należy wykonać test ciążowy, aby potwierdzić, że nie jest to ciąża
10. Pacjenci, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i do 8 tygodni po ostatnim podaniu
11. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć badanie i chcą podpisać pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci poddawani jakiejkolwiek terapii systemowej lub terapii regionalnej, w tym radioterapii, w celu leczenia raka
2. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku, w tym Astragalus membranaceus, Angelica gigas, Trichosanthes Kirilowii Maximowicz i polisorbat 80
3. Pacjenci z czynnymi zakażeniami wymagającymi leczenia (aktywne wirusy zapalenia wątroby typu A, B i C, ludzki wirus niedoboru odporności, gruźlica)
4. Pacjenci z historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
5. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami układu krążenia (niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: 140/90 mm Hg lub wyższe)
6. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem cytomegalii w ciągu ostatnich 4 tygodni
7. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli poważną operację z powodu choroby naczyniowo-mózgowej, takiej jak ostry zespół wieńcowy, udar mózgu itp.
8. samice w ciąży lub karmiące
9. Pacjent z przerzutową encefalopatią z objawami
10. Pacjenci, którzy oddali krew lub brali udział w innych badaniach klinicznych leku lub wyrobów medycznych w ciągu ostatniego miesiąca
11. Pacjent przeszedł przeszczep narządu, w tym allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
12. Pacjenci z powikłaniami chorób zakaźnych
13. Pacjenci z podejrzeniem gorączki spowodowanej zakażeniem
14. Pacjenci nadużywający substancji psychoaktywnych lub cierpiący na jakiekolwiek schorzenia neurologiczne, medyczne, psychologiczne lub socjologiczne, które mogą potencjalnie zakłócać przestrzeganie przez nich protokołu badania lub interpretację wyników badania
15. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu
16. Pacjenci, u których uznano, że utracili zdolność do wyrażenia zgody z powodu choroby towarzyszącej, takiej jak demencja