Az SH003 és a Docetaxel kombinációjának biztonságossága szilárd rákos betegeknél
2020. április 21. frissítette: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center
Fázisú vizsgálat az SH003 és a docetaxel kombináció maximális tolerálható dózisának értékelésére szilárd rákos betegeknél
A vizsgálatot egyetlen csoportos, dózisemelő vizsgálatként tervezték, amely a biztonságosságot értékeli, hogy megerősítse a végső maximálisan tolerálható dózist az SH003 docetaxellel kezelt betegeknek orális adagolásával kombinálva.
Először 3 alanyt vesznek fel, akiket 21 napon keresztül adnak be a 2400 mg/nap kezdő adaggal. Ha nem fordul elő DLT, emelje az adagot egy másodlagos, napi 3600 mg-os adagra. Ha DLT fordul elő, további 3 alanyt vesznek fel, és napi 2400 mg-ot kapnak. Ezt követően, ha a hat alany közül kettő vagy több DLT-t mutat, állítsa le a kapacitásnövelést, míg ha a DLT kevesebb, mint 1 személynél jelentkezik, növelje az adagot napi 3600 mg-ra. Ezután 3 alanyt veszünk fel, és 21 napon keresztül 3600 mg/nap dózisban adjuk be őket. Ha nem fordul elő DLT, emelje az adagot napi 4800 mg-ra. Ha DLT fordul elő, további 3 alanyt vesznek fel, és napi 3600 mg-ot kapnak. Ezt követően, ha a hat alany közül kettő vagy több DLT-t mutat, állítsa le a kapacitásnövelést, míg ha a DLT kevesebb, mint 1 személynél jelentkezik, növelje az adagot napi 4800 mg-ra. Végül 3 alanyt vesznek fel, és 4800 mg/nap adagot kapnak. Ha nem történik DLT, fejezze be a vizsgálatot. Ha DLT fordul elő, további 3 alanyt vesznek fel, és 4800 mg/nap adagot kapnak, és megfigyelés után fejezik be a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
9
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti betegek
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt tüdőrákban vagy emlőrákban szenvedő betegek, amelyekre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard gyógyító intézkedések
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben nem kaptak kemoterápiát, sugárterápiát vagy műtétet, és nem észleltek az előző kezeléshez kapcsolódó reziduális toxicitást (1. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos esemény a Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint, a Nemzeti Rákkutató Intézettől (National Cancer Institute). NCI)
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Betegek, akik képesek lenyelni a tablettákat
- Mérhető elváltozásokkal rendelkező betegek a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint
- A megfelelő szervműködésű betegek az alábbiak szerint i. Csontvelő funkció: hemoglobin ≥8 g/dl, abszolút neutrofilszám ≥1500/uL és vérlemezkék ≥ 100.000/uL ii. Májfunkció: összbilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) ≤ 2,5-szerese (májáttét esetén a normálérték felső határának ≤ 5-szöröse) iii. Vesefunkció: A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese az ULN-nek vagy a kreatinin-clearance a Cockroft-Gault egyenlet szerint ≥ 60 ml/perc
- Nincs lehetőség terhességre, ha a résztvevő nő (60 évesnél idősebb, egy évnél hosszabb menstruáció nélkül, méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon esett át). Ha fennáll a terhesség lehetősége, a vizsgálatban való részvétel előtt terhességi tesztet kell végezni annak bizonyítására, hogy nem terhességről van szó
- Azok a betegek, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó beadást követő 8 hétig
- Olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálatot, és hajlandóak aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás terápián vagy regionális terápián, beleértve a sugárterápiát is, a rák kezelése céljából
- Olyan résztvevők, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére, beleértve az Astragalus membranaceust, az Angelica gigast, a Trichosanthes Kirilowii Maximowicz-t és a poliszorbát 80-at
- Kezelést igénylő aktív fertőzésben szenvedő betegek (aktív hepatitis A, B és C vírusok, humán immunhiány vírus, tuberkulózis)
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében humán immunhiány vírusfertőzés szerepel
- Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegségekben (instabil angina, szívelégtelenség, szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás: 140/90 Hgmm vagy magasabb) szenvedő betegek
- Az elmúlt 4 hétben aktív citomegalovírus fertőzésben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt egy évben súlyos műtéten estek át agyi érbetegség miatt, például akut koszorúér-szindrómán, stroke-on stb.
- terhes vagy szoptató nőstények
- Áttétes encephalopathiában szenvedő beteg tünetekkel
- Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban vért adtak vagy gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokban vettek részt
- A páciens szervátültetésen esett át, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt
- Fertőző betegségek szövődményeiben szenvedő betegek
- Fertőzés által okozott lázgyanús betegek
- A kábítószerrel való visszaélésben szenvedő betegek, vagy bármilyen neurológiai, orvosi, pszichológiai vagy szociológiai állapot, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelésüket vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
- Betegek, akiket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a vizsgálatra
- Olyan betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy egy kísérő betegség, például demencia miatt elvesztették beleegyezési képességüket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
|
SH003 és Docetaxel kombinációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
nemkívánatos esemény a CTCAE szerint
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISEE_2018_SH003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .