Sicherheit der Kombination von SH003 und Docetaxel bei Patienten mit solidem Krebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten über 19 Jahre
2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Lungenkrebs oder Brustkrebs, für die es keine Standardheilmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind
3. Patienten, die in den letzten 4 Wochen keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation erhalten haben und keine Resttoxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung aufweisen (unerwünschtes Ereignis Grad 1 oder höher gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute ( NCI)
4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
5. Die Lebenserwartung wird auf mindestens 12 Wochen geschätzt
6. Patienten mit der Fähigkeit, Tabletten zu schlucken
7. Patienten mit messbaren Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
8. Patienten mit ordnungsgemäßer Organfunktion wie folgt i. Knochenmarksfunktion: Hämoglobin ≥8 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/µl und Blutplättchen ≥ 100.000/µl ii. Leberfunktion: Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (bei Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5-fache ULN) iii. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-faches ULN oder Kreatinin-Clearance gemäß der Cockroft-Gault-Gleichung ≥ 60 ml/min
9. Keine Möglichkeit einer Schwangerschaft, wenn die Teilnehmerin weiblich ist (über 60 Jahre alt, seit mehr als einem Jahr keine Menstruation oder sich einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat). Wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, sollte vor der Teilnahme an der Studie ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, um nachzuweisen, dass es sich nicht um eine Schwangerschaft handelt
10. Patienten, die sich bereit erklären, während der Studie und bis zu 8 Wochen nach der letzten Verabreichung wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
11. Patienten, die die Studie verstehen können und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einer systemischen oder regionalen Therapie einschließlich Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs unterziehen
2. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments, einschließlich Astragalus membranaceus, Angelica gigas, Trichosanthes Kirilowii Maximowicz und Polysorbat 80
3. Patienten mit aktiven, behandlungsbedürftigen Infektionen (aktive Hepatitis A-, B- und C-Viren, Humanes Immundefizienzvirus, Tuberkulose)
4. Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus in der Vorgeschichte
5. Patienten mit unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck: 140/90 mm Hg oder höher)
6. Patienten mit aktiver Zytomegalievirus-Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen
7. Patienten, die sich im vergangenen Jahr einer größeren Operation wegen einer zerebrovaskulären Erkrankung wie akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall usw. unterzogen haben
8. schwangere oder stillende Weibchen
9. Patient mit metastasierter Enzephalopathie mit Symptomen
10. Patienten, die im letzten Monat Blut gespendet oder an anderen klinischen Studien mit Medikamenten oder Medizinprodukten teilgenommen haben
11. Der Patient unterzog sich einer Organtransplantation, einschließlich einer allogenen Stammzelltransplantation
12. Patienten mit Komplikationen von Infektionskrankheiten
13. Patienten mit Verdacht auf Fieber aufgrund einer Infektion
14. Patienten mit Drogenmissbrauch oder anderen neurologischen, medizinischen, psychologischen oder soziologischen Erkrankungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
15. Patienten, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden
16. Patienten, bei denen aufgrund einer Begleiterkrankung wie Demenz davon ausgegangen wird, dass sie ihre Einwilligungsfähigkeit verloren haben