Bezpečnost kombinace SH003 a docetaxelu u pacientů se solidní rakovinou

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku nad 19 let
2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem plic nebo karcinomem prsu, pro které neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní opatření
3. Pacienti, kteří během posledních 4 týdnů nepodstoupili chemoterapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok a nemají žádnou zbytkovou toxicitu spojenou s předchozí léčbou (nežádoucí příhoda 1. nebo vyšší podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver 5.0 od National Cancer Institute ( NCI)
4. Stav výkonu ECOG ≤ 2
5. Předpokládaná délka života se odhaduje na nejméně 12 týdnů
6. Pacienti se schopností polykat tablety
7. Pacienti s měřitelnými lézemi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
8. Pacienti se správnou funkcí orgánů následovně i. Funkce kostní dřeně: hemoglobin ≥ 8 g/dl, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ul a krevní destičky ≥ 100 000/ul ii. Jaterní funkce: celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN) (u pacientů s jaterními metastázami ≤ 5násobek ULN) iii. Renální funkce: Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek ULN nebo clearance kreatininu podle Cockroft-Gaultovy rovnice ≥ 60 ml/min
9. Není možné otěhotnět, pokud je účastnicí žena (starší 60 let, bez menstruace déle než jeden rok nebo podstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii). Pokud existuje možnost otěhotnění, měl by být před účastí ve studii proveden těhotenský test, aby se prokázalo, že se nejedná o těhotenství
10. Pacientky, které souhlasí s používáním účinných prostředků antikoncepce během studie a až 8 týdnů po konečném podání
11. Pacienti se schopností porozumět studii a kteří jsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti podstupující jakoukoli systémovou terapii nebo regionální terapii včetně radioterapie za účelem léčby rakoviny
2. Účastníci se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku studijního léku, včetně Astragalus membranaceus, Angelica gigas, Trichosanthes Kirilowii Maximowicz a polysorbát 80
3. Pacienti s aktivními infekcemi vyžadujícími léčbu (aktivní viry hepatitidy A, B a C, virus lidské imunodeficience, tuberkulóza)
4. Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience v anamnéze
5. Pacienti s nekontrolovanými kardiovaskulárními chorobami (nestabilní angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu, hypertenze, která zůstává nekontrolovaná: 140/90 mm Hg nebo vyšší)
6. Pacienti s aktivní cytomegalovirovou infekcí během posledních 4 týdnů
7. Pacienti, kteří v posledním roce prodělali velkou operaci cerebrovaskulárního onemocnění, jako je akutní koronární syndrom, mrtvice atd.
8. březí nebo kojící samice
9. Pacient s metastatickou encefalopatií s příznaky
10. Pacienti, kteří během posledního měsíce darovali krev nebo se účastnili jiných klinických zkoušek léků nebo zdravotnických prostředků
11. Pacient podstoupil transplantaci orgánů včetně alogenní transplantace kmenových buněk
12. Pacienti s komplikacemi infekčních onemocnění
13. Pacienti s podezřením na horečku způsobenou infekcí
14. Pacienti se zneužíváním návykových látek nebo s jakýmikoli neurologickými, lékařskými, psychologickými nebo sociologickými stavy, které by mohly potenciálně narušit jejich dodržování protokolu studie nebo interpretaci výsledků studie
15. Pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro studii
16. Pacienti, u kterých se soudí, že ztratili schopnost souhlasit v důsledku doprovodného onemocnění, jako je demence