Безопасность комбинации SH003 и доцетаксела у пациентов с солидным раком

Критерии включения:

1. Пациенты старше 19 лет
2. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным раком легкого или раком молочной железы, для которых стандартные лечебные меры не существуют или более не эффективны.
3. Пациенты, которые не получали химиотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство в течение последних 4 недель и не имели остаточной токсичности, связанной с предыдущим лечением (нежелательное явление 1-й или более высокой степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака ( НКИ)
4. Статус производительности ECOG ≤ 2
5. Ожидаемая продолжительность жизни составляет не менее 12 недель.
6. Пациенты, способные глотать таблетки
7. Пациенты с измеримыми поражениями в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
8. Пациенты с надлежащей функцией органов, как указано ниже i. Функция костного мозга: гемоглобин ≥8 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл и тромбоцитов ≥100 000/мкл ii. Функция печени: общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (у пациентов с метастазами в печень ≤ 5 раз выше ВГН) iii. Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН или клиренс креатинина по уравнению Кокрофта-Голта ≥ 60 мл/мин.
9. Нет возможности беременности, если участница - женщина (старше 60 лет, без менструаций более одного года или перенесшая гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию). Если есть вероятность беременности, перед участием в исследовании необходимо провести тест на беременность, чтобы доказать, что это не беременность.
10. Пациенты, которые согласны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и до 8 недель после окончательного введения
11. Пациенты, способные понять суть исследования и желающие подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Пациенты, проходящие любую системную терапию или местную терапию, включая лучевую терапию, с целью лечения рака
2. Участники с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого препарата, включая Astragalus membranaceus, Angelica gigas, Trichosanthes Kirilowii Maximowicz и полисорбат 80
3. Пациенты с активными инфекциями, требующими лечения (активные вирусы гепатита А, В и С, вирус иммунодефицита человека, туберкулез)
4. Пациенты с историей инфекции вируса иммунодефицита человека
5. Пациенты с неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, которая остается неконтролируемой: 140/90 мм рт.ст. и выше)
6. Пациенты с активной цитомегаловирусной инфекцией в течение последних 4 недель
7. Пациенты, перенесшие серьезные операции по поводу цереброваскулярных заболеваний, таких как острый коронарный синдром, инсульт и т. д., в течение последнего года.
8. беременные или кормящие самки
9. Пациент с метастатической энцефалопатией с симптомами
10. Пациенты, сдавшие кровь или участвовавшие в других клинических исследованиях лекарственных средств или медицинских изделий в течение последнего месяца.
11. Пациент перенес трансплантацию органов, в том числе аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
12. Больные с осложнениями инфекционных заболеваний
13. Пациенты с подозрением на лихорадку, вызванную инфекцией
14. Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами или любыми неврологическими, медицинскими, психологическими или социальными состояниями, которые потенциально могут помешать их соблюдению протокола исследования или интерпретации результатов исследования.
15. Пациенты, которые признаны исследователем неприемлемыми для исследования
16. Пациенты, которые, как считается, утратили способность давать согласие из-за сопутствующего заболевания, такого как деменция.