Sicurezza della combinazione di SH003 e docetaxel in pazienti con cancro solido

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età superiore a 19 anni
2. Pazienti con carcinoma polmonare o carcinoma mammario confermati istologicamente o citologicamente per i quali le misure curative standard non esistono o non sono più efficaci
3. Pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane e nessuna tossicità residua associata al trattamento precedente (evento avverso di grado 1 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver 5.0 del National Cancer Institute ( NSC)
4. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
5. L'aspettativa di vita è stimata in almeno 12 settimane
6. Pazienti con la capacità di deglutire compresse
7. Pazienti con lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
8. Pazienti con funzione d'organo adeguata come segue i. Funzionalità del midollo osseo: emoglobina ≥8 g/dL, conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/uL e piastrine ≥ 100.000/uL ii. Funzionalità epatica: bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (se pazienti con metastasi epatiche, ≤ 5 volte l'ULN) iii. Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'ULN o clearance della creatinina secondo l'equazione di Cockroft-Gault ≥ 60 ml/min
9. Nessuna possibilità di gravidanza se la partecipante è di sesso femminile (di età superiore a 60 anni, senza mestruazioni per più di un anno o sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale). Se esiste una possibilità di gravidanza, il test di gravidanza deve essere condotto prima della partecipazione allo studio per dimostrare che non si tratta di gravidanza
10. Pazienti che accettano di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci durante lo studio e fino a 8 settimane dopo la somministrazione finale
11. Pazienti con la capacità di comprendere lo studio e che sono disposti a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Pazienti sottoposti a qualsiasi terapia sistemica o terapia regionale inclusa la radioterapia, allo scopo di curare il cancro
2. - Partecipanti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio, inclusi Astragalus membranaceus, Angelica gigas, Trichosanthes Kirilowii Maximowicz e polisorbato 80
3. Pazienti con infezioni attive che richiedono un trattamento (virus dell'epatite A, B e C attivi, virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi)
4. Pazienti con storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
5. Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate (angina instabile, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ipertensione che rimane incontrollata: 140/90 mm Hg o superiore)
6. Pazienti con infezione attiva da citomegalovirus nelle ultime 4 settimane
7. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore su malattie cerebrovascolari come sindrome coronarica acuta, ictus, ecc., nell'ultimo anno
8. femmine in gravidanza o in allattamento
9. Paziente con encefalopatia metastatica con sintomi
10. Pazienti che hanno donato sangue o partecipato ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci o dispositivi medici nell'ultimo mese
11. Il paziente è stato sottoposto a trapianto d'organo incluso trapianto di cellule staminali allogeniche
12. Pazienti con complicazioni di malattie infettive
13. Pazienti con sospetta febbre causata da infezione
14. Pazienti con abuso di sostanze o qualsiasi condizione neurologica, medica, psicologica o sociologica che potrebbe potenzialmente interferire con la loro conformità al protocollo dello studio o all'interpretazione dei risultati dello studio
15. Pazienti giudicati inappropriati per lo studio dallo sperimentatore
16. Pazienti che si ritiene abbiano perso la capacità di acconsentire a causa di malattie concomitanti come la demenza