Seguridad de la Combinación de SH003 y Docetaxel en Pacientes con Cáncer Sólido

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mayores de 19 años
2. Pacientes con cáncer de pulmón o cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente para los cuales no existen medidas curativas estándar o ya no son efectivas
3. Pacientes que no hayan recibido quimioterapia, radioterapia o cirugía en las últimas 4 semanas y sin toxicidad residual asociada al tratamiento previo (Evento adverso de Grado 1 o superior según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer ( NCI)
4. Estado de rendimiento ECOG ≤ 2
5. Esperanza de vida estimada en al menos 12 semanas.
6. Pacientes con la capacidad de tragar tabletas.
7. Pacientes con lesiones medibles según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versión 1.1
8. Pacientes con función orgánica adecuada de la siguiente manera i. Función de la médula ósea: hemoglobina ≥ 8 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/uL y plaquetas ≥ 100 000/uL ii. Función hepática: bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (ULN) (si los pacientes con metástasis hepáticas, ≤ 5 veces el ULN) iii. Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN o aclaramiento de creatinina según la ecuación de Cockroft-Gault ≥ 60 ml/min
9. No hay posibilidad de embarazo si la participante es mujer (mayor de 60 años, sin menstruación por más de un año, o sometida a histerectomía u ovariectomía bilateral). Si existe la posibilidad de embarazo, se debe realizar una prueba de embarazo antes de la participación en el estudio para demostrar que no es un embarazo.
10. Pacientes que acepten utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y hasta 8 semanas después de la administración final
11. Pacientes con la capacidad de comprender el estudio y que estén dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Pacientes sometidos a cualquier terapia sistémica o terapia regional, incluida la radioterapia, con el fin de tratar el cáncer.
2. Participantes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio, incluidos Astragalus membranaceus, Angelica gigas, Trichosanthes Kirilowii Maximowicz y polisorbato 80
3. Pacientes con infecciones activas que requieren tratamiento (virus activos de la hepatitis A, B y C, virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis)
4. Pacientes con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
5. Pacientes con enfermedades cardiovasculares no controladas (angina inestable, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, hipertensión no controlada: 140/90 mm Hg o superior)
6. Pacientes con infección activa por citomegalovirus en las últimas 4 semanas
7. Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor por enfermedad cerebrovascular, como síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, etc., en el último año
8. hembras gestantes o lactantes
9. Paciente con encefalopatía metastásica con síntomas
10. Pacientes que hayan donado sangre o hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos en el último mes
11. El paciente se sometió a un trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre
12. Pacientes con complicaciones de enfermedades infecciosas.
13. Pacientes con sospecha de fiebre causada por infección
14. Pacientes con abuso de sustancias o cualquier condición neurológica, médica, psicológica o sociológica que podría interferir con su cumplimiento del protocolo del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
15. Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio
16. Pacientes que se considera que han perdido la capacidad de dar su consentimiento debido a una enfermedad concomitante, como la demencia.