Veiligheid van de combinatie van SH003 en Docetaxel bij patiënten met solide kanker
Fase I-studie ter evaluatie van de maximaal getolereerde dosis van de combinatie van SH003 en docetaxel bij patiënten met solide kanker
De studie is opgezet als een dosisverhogende studie met een enkele groep die de veiligheid evalueert om de uiteindelijk maximaal getolereerde dosis te bevestigen door de combinatie van orale toediening van SH003 aan patiënten die docetaxel toegediend krijgen.
Eerst worden 3 proefpersonen gerekruteerd en gedurende 21 dagen toegediend voor de startdosis van 2.400 mg / dag. Als er geen DLT optreedt, verhoog dan de dosis naar een secundaire dosis van 3.600 mg/dag. Als DLT optreedt, worden 3 extra proefpersonen geworven en toegediend voor 2.400 mg / dag. Daarna, als twee of meer van de zes proefpersonen DLT vertonen, stop dan de capaciteitsverhoging, terwijl als DLT bij minder dan 1 persoon optreedt, verhoog dan de dosis tot 3.600 mg / dag. Vervolgens worden 3 proefpersonen gerekruteerd en gedurende 21 dagen toegediend voor een dosis van 3.600 mg / dag. Als er geen DLT optreedt, verhoog dan de dosis tot 4.800 mg/dag. Als DLT optreedt, worden 3 proefpersonen extra geworven en toegediend voor 3.600 mg / dag. Daarna, als twee of meer van de zes proefpersonen DLT vertonen, stop dan de capaciteitsverhoging, terwijl als DLT bij minder dan 1 persoon optreedt, verhoog dan de dosis tot 4.800 mg / dag. Ten slotte worden 3 proefpersonen gerekruteerd en toegediend voor een dosis van 4.800 mg / dag. Als er geen DLT optreedt, voltooi dan het onderzoek. Als DLT optreedt, worden 3 extra proefpersonen geworven en toegediend voor 4.800 mg / dag en voltooien ze het onderzoek na observatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 19 jaar
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde longkanker of borstkanker waarvoor standaard curatieve maatregelen niet bestaan of niet langer effectief zijn
- Patiënten die de afgelopen 4 weken geen chemotherapie, radiotherapie of operatie hebben ondergaan en geen resterende toxiciteit geassocieerd met de vorige behandeling (bijwerking graad 1 of hoger volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute ( NCI)
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- De levensverwachting wordt geschat op ten minste 12 weken
- Patiënten die tabletten kunnen slikken
- Patiënten met meetbare laesies volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
- Patiënten met een goede orgaanfunctie als volgt i. Beenmergfunctie: hemoglobine ≥8 g/dl, absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/uL en bloedplaatjes ≥ 100.000/uL ii. Leverfunctie: totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) (bij patiënten met levermetastasen, ≤ 5 maal de ULN) iii. Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 keer de ULN of creatinineklaring volgens de Cockroft-Gault-vergelijking ≥ 60 ml/min
- Geen kans op zwangerschap als de deelnemer een vrouw is (ouder dan 60 jaar, zonder menstruatie gedurende meer dan een jaar, of onderging hysterectomie of bilaterale ovariëctomie). Als er een mogelijkheid van zwangerschap is, moet er voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een zwangerschapstest worden uitgevoerd om te bewijzen dat het geen zwangerschap is
- Patiënten die ermee instemmen effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 8 weken na de laatste toediening
- Patiënten die het onderzoek kunnen begrijpen en die bereid zijn een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een systemische therapie of regionale therapie ondergaan, inclusief radiotherapie, met als doel kanker te behandelen
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor een studiegeneesmiddelcomponent, waaronder Astragalus membranaceus, Angelica gigas, Trichosanthes Kirilowii Maximowicz en polysorbaat 80
- Patiënten met actieve infecties die behandeling vereisen (actieve hepatitis A-, B- en C-virussen, humaan immunodeficiëntievirus, tuberculose)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Patiënten met hart- en vaatziekten die niet onder controle zijn (instabiele angina pectoris, hartfalen, myocardinfarct, hypertensie die niet onder controle blijft: 140/90 mm Hg of hoger)
- Patiënten met actieve cytomegalovirusinfectie in de afgelopen 4 weken
- Patiënten die in het afgelopen jaar een grote operatie hebben ondergaan vanwege een cerebrovasculaire aandoening, zoals acuut coronair syndroom, beroerte, enz.
- drachtige of zogende vrouwtjes
- Patiënt met gemetastaseerde encefalopathie met symptomen
- Patiënten die in de afgelopen maand bloed hebben gedoneerd of hebben deelgenomen aan andere klinische proeven met medicijnen of medische hulpmiddelen
- Patiënt onderging orgaantransplantatie inclusief allogene stamceltransplantatie
- Patiënten met complicaties van infectieziekten
- Patiënten met vermoedelijke koorts veroorzaakt door infectie
- Patiënten met middelenmisbruik of neurologische, medische, psychologische of sociologische aandoeningen die mogelijk kunnen interfereren met hun naleving van het onderzoeksprotocol of interpretatie van onderzoeksresultaten
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek
- Patiënten waarvan wordt geoordeeld dat ze hun vermogen om toestemming te geven hebben verloren als gevolg van een begeleidende ziekte zoals dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Combinatie van SH003 en Docetaxel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
bijwerking volgens CTCAE
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISEE_2018_SH003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .