Sikkerhed ved kombinationen af ​​SH003 og Docetaxel hos patienter med solid cancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter over 19 år
2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lungekræft eller brystkræft, for hvilke standardkurative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
3. Patienter, der ikke har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller operation inden for de sidste 4 uger og ingen resterende toksicitet forbundet med den tidligere behandling (grad 1 eller højere bivirkning i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver 5.0 fra National Cancer Institute ( NCI)
4. ECOG Performance Status ≤ 2
5. Den forventede levetid er estimeret til at være mindst 12 uger
6. Patienter med evnen til at sluge tabletter
7. Patienter med målbare læsioner i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
8. Patienter med korrekt organfunktion som følger i. Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥8 g/dL, absolut neutrofiltal ≥1.500/uL og blodplader ≥ 100.000/uL ii. Leverfunktion: total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (hvis patienter med levermetastaser, ≤ 5 gange ULN) iii. Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN eller kreatininclearance ifølge Cockroft-Gault-ligningen ≥ 60 ml/min.
9. Ingen mulighed for graviditet, hvis deltageren er kvinde (over 60 år, uden menstruation i mere end et år, eller har gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi). Hvis der er mulighed for graviditet, bør graviditetstest udføres før deltagelse i undersøgelsen for at bevise, at det ikke er graviditet
10. Patienter, der accepterer at bruge effektive præventionsmidler under forsøget og op til 8 uger efter den endelige administration
11. Patienter med evnen til at forstå undersøgelsen, og som er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der gennemgår enhver systemisk terapi eller regional terapi, herunder strålebehandling, med det formål at behandle cancer
2. Deltagere med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsens lægemiddelkomponent, inklusive Astragalus membranaceus, Angelica gigas, Trichosanthes Kirilowii Maximowicz og polysorbate 80
3. Patienter med aktive infektioner, der kræver behandling (aktiv hepatitis A-, B- og C-virus, human immundefektvirus, tuberkulose)
4. Patienter med en historie med human immundefektvirusinfektion
5. Patienter med ukontrollerede kardiovaskulære sygdomme (ustabil angina, hjertesvigt, myokardieinfarkt, hypertension, der forbliver ukontrolleret: 140/90 mm Hg eller højere)
6. Patienter med aktiv cytomegalovirusinfektion inden for de seneste 4 uger
7. Patienter, der har været udsat for større operationer på cerebrovaskulær sygdom såsom akut koronarsyndrom, slagtilfælde osv. inden for det seneste år
8. gravide eller ammende hunner
9. Patient med metastatisk encefalopati med symptomer
10. Patienter, der har doneret blod eller deltaget i andre kliniske forsøg med medicin eller medicinsk udstyr inden for den seneste måned
11. Patienten gennemgik organtransplantation inklusive allogen stamcelletransplantation
12. Patienter med komplikationer af infektionssygdomme
13. Patienter med mistanke om feber forårsaget af infektion
14. Patienter med stofmisbrug eller neurologiske, medicinske, psykologiske eller sociologiske tilstande, der potentielt kan forstyrre deres overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultater
15. Patienter, der vurderes upassende til undersøgelsen af ​​investigator
16. Patienter, der vurderes at have mistet deres evne til at give samtykke på grund af ledsagende sygdom som demens