Segurança da combinação de SH003 e docetaxel em pacientes com câncer sólido

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade acima de 19 anos
2. Pacientes com câncer de pulmão ou câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente para os quais medidas curativas padrão não existem ou não são mais eficazes
3. Pacientes que não receberam quimioterapia, radioterapia ou cirurgia nas últimas 4 semanas e sem toxicidade residual associada ao tratamento anterior (Grau 1 ou evento adverso superior de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver 5.0 do National Cancer Institute ( NCI)
4. Status de desempenho ECOG ≤ 2
5. Expectativa de vida estimada em pelo menos 12 semanas
6. Pacientes com capacidade de engolir comprimidos
7. Pacientes com lesões mensuráveis ​​de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
8. Pacientes com função orgânica adequada como segue i. Função da medula óssea: hemoglobina ≥8 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/uL e plaquetas ≥ 100.000/uL ii. Função hepática: bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (se pacientes com metástase hepática, ≤ 5 vezes o LSN) iii. Função renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o LSN ou depuração de creatinina de acordo com a equação de Cockroft-Gault ≥ 60 ml/min
9. Sem possibilidade de gravidez se a participante for do sexo feminino (acima de 60 anos, sem menstruar há mais de um ano, ou submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral). Se houver possibilidade de gravidez, teste de gravidez deve ser realizado antes da participação no estudo para provar que não é gravidez
10. Pacientes que concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e até 8 semanas após a administração final
11. Pacientes com capacidade de entender o estudo e que estejam dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Pacientes submetidos a qualquer terapia sistêmica ou terapia regional, incluindo radioterapia, com a finalidade de tratar o câncer
2. Participantes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo, incluindo Astragalus membranaceus, Angelica gigas, Trichosanthes Kirilowii Maximowicz e polissorbato 80
3. Pacientes com infecções ativas que requerem tratamento (vírus da hepatite A, B e C ativos, vírus da imunodeficiência humana, tuberculose)
4. Pacientes com história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
5. Pacientes com doenças cardiovasculares descontroladas (angina instável, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão que permanece descontrolada: 140/90 mm Hg ou superior)
6. Pacientes com infecção ativa por citomegalovírus nas últimas 4 semanas
7. Pacientes que passaram por cirurgia de grande porte devido a doença cerebrovascular, como síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, etc., no último ano
8. fêmeas grávidas ou lactantes
9. Paciente com encefalopatia metastática com sintomas
10. Pacientes que doaram sangue ou participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos no último mês
11. Paciente foi submetido a transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico de células-tronco
12. Pacientes com complicações de doenças infecciosas
13. Pacientes com suspeita de febre causada por infecção
14. Pacientes com abuso de substâncias ou quaisquer condições neurológicas, médicas, psicológicas ou sociológicas que possam interferir em sua adesão ao protocolo do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
15. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador
16. Pacientes considerados como tendo perdido a capacidade de consentir devido a doenças concomitantes, como demência