Sikkerhet ved kombinasjonen av SH003 og Docetaxel hos pasienter med solid kreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter over 19 år
2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lungekreft eller brystkreft der standard kurative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive
3. Pasienter som ikke har mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi i løpet av de siste 4 ukene og ingen gjenværende toksisitet assosiert med forrige behandling (grad 1 eller høyere bivirkning i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver 5.0 fra National Cancer Institute ( NCI)
4. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
5. Forventet levealder beregnet til å være minst 12 uker
6. Pasienter med evne til å svelge tabletter
7. Pasienter med målbare lesjoner i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
8. Pasienter med riktig organfunksjon som følger i. Benmargsfunksjon: hemoglobin ≥8 g/dL, absolutt nøytrofiltall ≥1 500/uL og blodplater ≥ 100 000/uL ii. Leverfunksjon: total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (hvis pasienter med levermetastaser, ≤ 5 ganger ULN) iii. Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN eller kreatininclearance i henhold til Cockroft-Gault-ligningen ≥ 60 ml/min.
9. Ingen mulighet for graviditet hvis deltakeren er kvinne (over 60 år, uten menstruasjon i mer enn ett år, eller gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi). Hvis det er mulighet for graviditet, bør graviditetstest utføres før deltakelse i studien for å bevise at det ikke er graviditet
10. Pasienter som godtar å bruke effektive prevensjonsmidler under forsøket og inntil 8 uker etter siste administrasjon
11. Pasienter med evne til å forstå studien og som er villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som gjennomgår systemisk terapi eller regional terapi inkludert strålebehandling, med det formål å behandle kreft
2. Deltakere med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studien, inkludert Astragalus membranaceus, Angelica gigas, Trichosanthes Kirilowii Maximowicz og polysorbate 80
3. Pasienter med aktive infeksjoner som krever behandling (aktive hepatitt A-, B- og C-virus, humant immunsviktvirus, tuberkulose)
4. Pasienter med historie med humant immunsviktvirusinfeksjon
5. Pasienter med ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer (ustabil angina, hjertesvikt, hjerteinfarkt, hypertensjon som forblir ukontrollert: 140/90 mm Hg eller høyere)
6. Pasienter med aktiv cytomegalovirusinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
7. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner på cerebrovaskulær sykdom som akutt koronarsyndrom, hjerneslag osv. i løpet av det siste året
8. gravide eller ammende kvinner
9. Pasient med metastatisk encefalopati med symptomer
10. Pasienter som har donert blod eller deltatt i andre kliniske studier av medisin eller medisinsk utstyr i løpet av den siste måneden
11. Pasienten gjennomgikk organtransplantasjon inkludert allogen stamcelletransplantasjon
12. Pasienter med komplikasjoner av infeksjonssykdommer
13. Pasienter med mistanke om feber forårsaket av infeksjon
14. Pasienter med rusmisbruk eller noen nevrologiske, medisinske, psykologiske eller sosiologiske tilstander som potensielt kan forstyrre deres overholdelse av studieprotokollen eller tolkningen av studieresultatene
15. Pasienter som vurderes som upassende for studien av etterforsker
16. Pasienter som vurderes å ha mistet evnen til å samtykke på grunn av ledsagende sykdom som demens