Säkerhet för kombinationen av SH003 och Docetaxel hos patienter med solid cancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter över 19 år
2. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad lungcancer eller bröstcancer för vilka standardkurativa åtgärder inte finns eller inte längre är effektiva
3. Patienter som inte har fått kemoterapi, strålbehandling eller operation under de senaste 4 veckorna och ingen kvarvarande toxicitet i samband med den tidigare behandlingen (biverkning av grad 1 eller högre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver 5.0 från National Cancer Institute ( NCI)
4. ECOG-prestandastatus ≤ 2
5. Den förväntade livslängden beräknas vara minst 12 veckor
6. Patienter med förmåga att svälja tabletter
7. Patienter med mätbara lesioner enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
8. Patienter med korrekt organfunktion som följer i. Benmärgsfunktion: hemoglobin ≥8 g/dL, absolut antal neutrofiler ≥1 500/uL och trombocyter ≥ 100 000/uL ii. Leverfunktion: total bilirubin, aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) (om patienter med levermetastaser, ≤ 5 gånger ULN) iii. Njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN eller kreatininclearance enligt Cockroft-Gaults ekvation ≥ 60 ml/min
9. Ingen möjlighet till graviditet om deltagaren är kvinna (över 60 år, utan menstruation i mer än ett år, eller genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi). Om det finns risk för graviditet, bör ett graviditetstest utföras innan du deltar i studien för att bevisa att det inte är graviditet
10. Patienter som samtycker till att använda effektiva preventivmedel under prövningen och upp till 8 veckor efter slutlig administrering
11. Patienter med förmåga att förstå studien och som är villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Patienter som genomgår någon systemisk terapi eller regional terapi inklusive strålbehandling, i syfte att behandla cancer
2. Deltagare med känd överkänslighet mot någon studieläkemedelskomponent, inklusive Astragalus membranaceus, Angelica gigas, Trichosanthes Kirilowii Maximowicz och polysorbate 80
3. Patienter med aktiva infektioner som kräver behandling (aktiva hepatit A-, B- och C-virus, humant immunbristvirus, tuberkulos)
4. Patienter med anamnes på infektion med humant immunbristvirus
5. Patienter med okontrollerade kardiovaskulära sjukdomar (instabil angina, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, högt blodtryck som förblir okontrollerad: 140/90 mm Hg eller högre)
6. Patienter med aktiv cytomegalovirusinfektion under de senaste 4 veckorna
7. Patienter som har genomgått större operationer på cerebrovaskulär sjukdom såsom akut kranskärlssyndrom, stroke, etc. under det senaste året
8. gravida eller ammande kvinnor
9. Patient med metastaserande encefalopati med symtom
10. Patienter som har donerat blod eller deltagit i andra kliniska prövningar av medicin eller medicintekniska produkter under den senaste månaden
11. Patienten genomgick organtransplantation inklusive allogen stamcellstransplantation
12. Patienter med komplikationer av infektionssjukdomar
13. Patienter med misstänkt feber orsakad av infektion
14. Patienter med missbruk eller några neurologiska, medicinska, psykologiska eller sociologiska tillstånd som potentiellt kan störa deras överensstämmelse med studieprotokollet eller tolkningen av studieresultaten
15. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren
16. Patienter som bedöms ha förlorat sin förmåga att samtycka på grund av åtföljande sjukdom som demens