SH003 与多西紫杉醇联合用于实体癌患者的安全性

纳入标准：

1. 19岁以上患者
2. 经组织学或细胞学证实的肺癌或乳腺癌患者，标准治疗措施不存在或不再有效
3. 最近 4 周内未接受化疗、放疗或手术且无与先前治疗相关的残留毒性（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) ver 5.0 的 1 级或更高级别不良事件）的患者（新华社）
4. ECOG 体能状态 ≤ 2
5. 预期寿命估计至少为 12 周
6. 具有吞咽药片能力的患者
7. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版具有可测量病变的患者
8. 器官功能正常的患者如下 i．骨髓功能：血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥1,500/uL，血小板≥100,000/uL ii. 肝功能：总胆红素、谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限（ULN）的2.5倍（如有肝转移患者，≤ULN的5倍） iii. 肾功能：根据 Cockroft-Gault 方程，血清肌酐≤ ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min
9. 女性（60岁以上，一年以上无月经，或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术），无怀孕可能。 如有怀孕的可能，应在参与研究前进行妊娠试验，以证明不是怀孕
10. 同意在试验期间和最终给药后 8 周内使用有效避孕方法的患者
11. 有能力理解本研究并愿意签署书面知情同意书的患者

排除标准：

1. 为治疗癌症而接受任何全身治疗或局部治疗（包括放疗）的患者
2. 已知对任何研究药物成分过敏的参与者，包括黄芪、当归、瓜蒌和聚山梨酯 80
3. 需要治疗的活动性感染患者（活动性甲型、乙型和丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、肺结核）
4. 有人类免疫缺陷病毒感染史的患者
5. 患有不受控制的心血管疾病（不稳定型心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞、未控制的高血压：140/90 mm Hg 或更高）的患者
6. 过去 4 周内有活动性巨细胞病毒感染的患者
7. 过去1年内经历过急性冠脉综合征、脑卒中等脑血管疾病大手术的患者
8. 怀孕或哺乳期女性
9. 有症状的转移性脑病患者
10. 近一个月内曾献血或参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者
11. 患者接受了器官移植，包括同种异体干细胞移植
12. 感染性疾病并发症患者
13. 疑似感染发热患者
14. 患有药物滥用或任何可能影响他们遵守研究方案或研究结果解释的神经、医学、心理或社会学状况的患者
15. 被研究者判断为不适合研究的患者
16. 因痴呆等伴随疾病被判断为丧失同意能力的患者