고형암 환자에서 SH003과 도세탁셀 병용요법의 안전성
고형암 환자에서 SH003과 도세탁셀 조합의 최대 허용 용량을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 도세탁셀 투여 환자에 대한 SH003의 경구 투여의 조합에 의해 최종 최대 허용 용량을 확인하기 위해 안전성을 평가하는 단일 그룹, 용량 상승 시험으로 설계되었습니다.
먼저, 3명의 대상자를 모집하고 21일 동안 2,400mg/일의 시작 용량을 투여한다. DLT가 발생하지 않으면 용량을 3,600mg/일의 2차 용량으로 높입니다. DLT가 발생하면 추가로 3명의 피험자를 모집하여 2,400mg/일을 투여한다. 이후 6명 중 2명 이상이 DLT를 보이면 용량증가를 중단하고, 1명 미만에서 DLT가 나타나면 3,600mg/day로 증량한다. 다음으로, 3명의 피험자를 모집하고 21일 동안 3,600mg/일의 용량을 투여한다. DLT가 발생하지 않으면 용량을 4,800mg/일로 높입니다. DLT가 발생하면 3명의 피험자를 추가 모집하여 3,600mg/일을 투여한다. 이후, 6명 중 2명 이상이 DLT를 보이면 용량 증가를 중단하고, 1명 미만에서 DLT가 나타나면 용량을 4,800 mg/day로 증량한다. 마지막으로, 3명의 피험자를 모집하여 4,800mg/일 용량으로 투여합니다. DLT가 발생하지 않으면 연구를 완료합니다. DLT가 발생하면 추가로 3명의 피험자를 모집하여 4,800mg/일을 투여하고 관찰 후 연구를 완료한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 환자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐암 또는 표준 치료 방법이 없거나 더 이상 효과가 없는 유방암 환자
- 지난 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받지 않았으며 이전 치료와 관련된 잔류 독성이 없는 환자(National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) ver 5.0에 따른 1등급 이상의 이상 반응( NCI)
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 예상 수명은 최소 12주로 추정됩니다.
- 정제를 삼킬 수 있는 환자
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있는 환자
- 다음과 같은 적절한 장기 기능을 가진 환자 i. 골수 기능: 헤모글로빈 ≥8 g/dL, 절대 호중구 수 ≥1,500/uL 및 혈소판 ≥ 100,000/uL ii. 간 기능: 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 있는 환자의 경우 ULN의 ≤ 5배) iii. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 Cockroft-Gault 방정식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min
- 참가자가 여성(60세 이상, 1년 이상 월경이 없거나 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우)인 경우 임신 가능성이 없습니다. 임신 가능성이 있는 경우, 연구 참여 전에 임신 테스트를 실시하여 임신이 아님을 증명해야 합니다.
- 시험 기간 및 최종 투여 후 최대 8주 동안 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의한 환자
- 연구를 이해할 수 있고 서면 동의서에 서명할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 암 치료를 목적으로 방사선 요법을 포함한 전신 요법 또는 국소 요법을 받는 환자
- Astragalus membranaceus, Angelica gigas, Trichosanthes Kirilowii Maximowicz 및 폴리소르베이트 80을 포함한 모든 연구 약물 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응이 있는 참가자
- 치료를 요하는 활동성 감염(활동성 A, B, C형 간염 바이러스, 인간면역결핍바이러스, 결핵)이 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있는 환자
- 조절되지 않는 심혈관계 질환자(불안정 협심증, 심부전, 심근경색증, 조절되지 않는 고혈압: 140/90mmHg 이상)
- 지난 4주 이내에 활성 사이토메갈로바이러스 감염이 있는 환자
- 최근 1년 이내 급성관상동맥증후군, 뇌졸중 등 뇌혈관질환으로 대수술을 받은 경험이 있는 자
- 임신 또는 수유중인 여성
- 증상이 있는 전이성 뇌병증 환자
- 최근 1개월 이내 헌혈 또는 기타 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여한 환자
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식을 받은 환자
- 감염성 질환의 합병증이 있는 환자
- 감염에 의한 발열이 의심되는 환자
- 약물 남용 또는 연구 프로토콜 준수 또는 연구 결과 해석을 잠재적으로 방해할 수 있는 신경학적, 의학적, 심리적 또는 사회학적 상태가 있는 환자
- 시험자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자
- 치매 등 동반질환으로 동의능력을 상실했다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
|
SH003과 도세탁셀의 조합
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성
기간: 최대 4주
|
CTCAE에 따른 부작용
|
최대 4주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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