Reichert Tono-Vera Tonometer と Goldmann Tonometry の眼圧測定の比較
2021年12月30日 更新者：Reichert, Inc.
Tono-Vera 眼圧計が眼圧 (IOP) を正確に測定しているかどうかを確認します。
このテストの仮説は、Tono-Vera 眼圧計が Goldmann 圧平眼圧計と同等であることを確認することです (+/- 5.0 mmHg 以内)。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Tono-Vera Tonometer (Reichert, Inc.) は、IOP を測定するための携帯用リバウンド眼圧計です。
被験者は標準的な眼科検査を受ける。
その後、被験者は 4 つの眼圧計で測定されます。Goldmann Applanation Tonometer (C.S.O.
SRL)、Ocular Response Analyzer G3 (Reichert, Inc.)、iCare ic100 トノメーター (iCare Finland Oy)、および Tono-Vera トノメーター。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Department of Ophthalmology, Duke University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、18 歳から 90 歳までの男性または女性でなければなりません。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 研究の指示に従うことができる
除外基準:
- 片目のみが機能している被験者。
- 片眼の凝視が不十分または偏心している被験者。
- -角膜中心部の厚さが600 µmを超えるか500 µm未満の被験者（人間の平均の約2標準偏差）;
- -角膜瘢痕のある被験者、または角膜レーザー手術を含む角膜手術を受けた被験者;
- -以下のような付随する眼疾患を有する被験者：小眼球、眼瞼炎、眼振、円錐角膜、重度のドライアイ症候群、眼瞼痙攣、その他の角膜または結膜の病理または感染;
- コンタクトレンズ着用者;
- プロパラカインまたはフルオレセインに対する既知のアレルギー。GAT と併用した場合、これらはそれぞれ目を麻酔し、IOP 測定を可能にするために使用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゴールドマン圧平眼圧計
ゴールドマン圧平眼圧計による IOP の測定。
すべての被験者はこのアームに参加します。
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ゴールドマン圧平眼圧計による眼圧 (IOP) の測定。
測定値は、各被験者を低 IOP (7 ～ 16 mmHg)、中 IOP (>16 ～ 23 mmHg) として分類するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：ORA G3 および ic100
Ocular Response Analyzer G3 および ic100 眼圧計による IOP の測定。
すべての被験者はこのアームに参加します。
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Ocular Response Analyzer G3 および ic100 眼圧計による IOP の測定。
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実験的：トノベラ眼圧計
Tono-Vera Tonometer による IOP の測定。
すべての被験者はこのアームに参加します。
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トノベラ眼圧計による眼圧の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ANSI Z80.10-2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers への準拠を実証します。
時間枠：学習完了まで、約 4 か月。
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被験者は、ゴールドマン圧平眼圧計の測定値に基づいて、低 IOP、中 IOP、および高 IOP グループに分類されます。
Tono-Vera 眼圧計の測定値は、すべてのグループでゴールドマン圧平眼圧計の測定値の +/-5.0 mmHg 以内になります。
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学習完了まで、約 4 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの測定モードのデータ収集。
時間枠：学習完了まで、約 4 か月。
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Tono-Veraには、6回測定モードと「クイック」測定モードの2つの測定モードがあります。
この調査では、6 測定モードを使用します。
結果を後処理して、クイック モードを使用して取得された IOP 値を決定することができます。
そのため、スポンサーは、ゴールドマン眼圧計と比較して、両方の測定モードの精度を確保できます。
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学習完了まで、約 4 か月。
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デバイスのキャリブレーションのためのデータ収集。
時間枠：学習完了まで、約 4 か月。
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この研究では、幅広いIOP値にわたって多数の患者に関するデータを収集します。
治験依頼者は、Tono-Vera 眼圧計の工場校正が最適であることを確認するために、事後分析で収集されたデータを使用する場合があります。
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学習完了まで、約 4 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henry Tseng, MD, PhD、Department of Opthalmology, Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (実際)
2021年4月28日
研究の完了 (実際)
2021年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月30日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。