A Reichert Tono-Vera tonométer és a Goldmann Tonometria intraokuláris nyomásmérésének összehasonlítása
2021. december 30. frissítette: Reichert, Inc.
Határozza meg, hogy a Tono-Vera tonométer pontosan méri-e az intraokuláris nyomást (IOP).
Ennek a tesztnek a hipotézise az, hogy megerősítse, hogy a Tono-Vera tonométer egyenértékű a Goldmann Applanation Tonométerrel (+/- 5,0 Hgmm-en belül).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Tono-Vera tonométer (Reichert, Inc.) egy hordozható, visszapattanó tonométer, amely az IOP mérésére szolgál.
Az alanyok szokásos szemészeti vizsgálaton esnek át.
Az alanyokat ezután négy tonométerrel mérik: Goldmann Applanation Tonometer (C.S.O.
SRL), Ocular Response Analyzer G3 (Reichert, Inc.), iCare ic100 tonométer (iCare Finland Oy) és Tono-Vera Tonometer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Department of Ophthalmology, Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak férfiaknak vagy nőknek kell lenniük, 18 és 90 év közöttiek;
- Legyen képes és hajlandó aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására
- Legyen képes követni a tanulmányi utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Csak egy funkcionális szemű alanyok;
- Azok az alanyok, akiknek egyik szemük gyenge vagy excentrikus fixációval rendelkezik;
- 600 µm-nél nagyobb vagy 500 µm-nél kisebb központi szaruhártya-vastagságú alanyok (körülbelül 2 standard eltérés az emberi átlagtól);
- Szaruhártya-hegesedésben szenvedő, vagy szaruhártya-műtéten átesett alanyok, beleértve a szaruhártya lézeres műtétet is;
- Egyidejű szembetegségben szenvedő alanyok, mint például: mikroftalmus, buphthalmus, nystagmus, keratoconus, súlyos száraz szem szindróma, blepharospasmus, bármely más szaruhártya- vagy kötőhártya-patológia vagy fertőzés;
- Kontaktlencsét viselők;
- Ismert allergia proparakainra vagy fluoreszceinre, mivel ezeket a szem érzéstelenítésére használják, és lehetővé teszik a szemnyomás mérését, ha GAT-val együtt használják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Goldmann Applanation Tonométer
Az IOP mérése Goldmann Applanation Tonométerrel.
Minden tantárgy részt vesz ebben a karban.
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) mérése Goldmann Applanation Tonométerrel.
A mérés alapján az egyes alanyokat alacsony szemnyomású (7–16 Hgmm), közepes szemnyomású (>16–23 Hgmm) kategóriába sorolják.
|
|
Aktív összehasonlító: ORA G3 és ic100
Az IOP mérése Ocular Response Analyzer G3 és ic100 tonométerekkel.
Minden tantárgy részt vesz ebben a karban.
|
Az IOP mérése Ocular Response Analyzer G3 és ic100 tonométerekkel.
|
|
Kísérleti: Tono-Vera Tonométer
IOP mérése Tono-Vera tonométerrel.
Minden tantárgy részt vesz ebben a karban.
|
IOP mérése Tono-Vera tonométerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be az ANSI Z80.10-2014-Ohthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers szabványt.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 4 hónap.
|
Az alanyokat a Goldmann Applanation Tonometer mérései alapján alacsony IOP, Közepes IOP és Magas IOP csoportokba osztják.
A Tono-Vera Tonométer mérései +/-5,0 Hgmm-en belül lesznek a Goldmann Applanation Tonometer méréseihez képest minden csoportban.
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 4 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtés két mérési módhoz.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 4 hónap.
|
A Tono-Vera két mérési móddal rendelkezik: egy 6 mérési mód és "Gyors" mérési mód.
A vizsgálat során a 6 mérési módot használjuk.
Lehetőség lesz az eredmények utólagos feldolgozására, hogy meghatározzuk azt az IOP értéket, amelyet a Gyors mód használatával kaptunk volna.
Így a szponzor mindkét mérési mód pontosságát biztosítani tudja a Goldmann Tonometry-hez képest.
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 4 hónap.
|
|
Adatgyűjtés a készülék kalibrálásához.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 4 hónap.
|
A tanulmány nagyszámú betegről gyűjt majd adatokat az IOP értékek széles tartományában.
A szponzor felhasználhatja az összegyűjtött adatokat egy post-hoc elemzésben annak ellenőrzésére, hogy a Tono-Vera Tonometer gyári kalibrálása optimális-e.
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 4 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Tseng, MD, PhD, Department of Opthalmology, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16305-TPR-28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .