Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego pomiędzy tonometrem Reicherta Tono-Vera i tonometrem Goldmanna

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Reichert, Inc.
Ustal, czy tonometr Tono-Vera dokładnie mierzy ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Hipotezą tego testu jest potwierdzenie, że tonometr Tono-Vera jest odpowiednikiem tonometru aplanacyjnego Goldmanna (w zakresie +/- 5,0 mmHg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tono-Vera Tonometr (Reichert, Inc.) to przenośny tonometr odbicia przeznaczony do pomiaru IOP. Pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu okulistycznemu. Badani zostaną następnie zmierzeni za pomocą czterech tonometrów: tonometru aplanacyjnego Goldmanna (C.S.O. SRL), Ocular Response Analyzer G3 (Reichert, Inc.), tonometr iCare ic100 (iCare Finland Oy) oraz tonometr Tono-Vera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Department of Ophthalmology, Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 90 lat;
  • Być w stanie i chcieć udzielić podpisanej świadomej zgody
  • Być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z tylko jednym sprawnym okiem;
  • Osoby z jednym okiem ze słabą lub ekscentryczną fiksacją;
  • Pacjenci z centralną grubością rogówki większą niż 600 µm lub mniejszą niż 500 µm (około 2 odchylenia standardowe od średniej ludzkiej);
  • Osoby ze bliznami na rogówce lub po operacji rogówki, w tym chirurgii laserowej rogówki;
  • Osoby ze współistniejącymi chorobami oczu, takimi jak: małoocze, gałki oczne, oczopląs, stożek rogówki, ciężki zespół suchego oka, kurcz powiek, jakakolwiek inna patologia lub infekcja rogówki lub spojówki;
  • osoby noszące soczewki kontaktowe;
  • Znana alergia na proparakainę lub fluoresceinę, ponieważ są one stosowane odpowiednio do znieczulenia oka i umożliwiają pomiar IOP, gdy są stosowane z GAT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tonometr aplanacyjny Goldmanna
Pomiar IOP za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna. W tej grupie będą uczestniczyć wszyscy badani.
Urządzenie: IOP z tonometrem aplanacyjnym Goldmanna
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna. Pomiar zostanie wykorzystany do zaklasyfikowania każdego pacjenta jako mającego niskie ciśnienie wewnątrzgałkowe (7 do 16 mmHg), średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (>16 do 23 mmHg).
Aktywny komparator: ORA G3 i ic100
Pomiar IOP za pomocą Ocular Response Analyzer G3 i tonometrów ic100. W tej grupie będą uczestniczyć wszyscy badani.
Urządzenie: IOP z komparatorem ORA G3 i tonometrami ic100
Pomiar IOP za pomocą Ocular Response Analyzer G3 i tonometrów ic100.
Eksperymentalny: Tonometr Tono-Vera
Pomiar IOP za pomocą tonometru Tono-Vera. W tej grupie będą uczestniczyć wszyscy badani.
Urządzenie: IOP z tonometrem Tono-Vera
Pomiar IOP za pomocą tonometru Tono-Vera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać zgodność z normą ANSI Z80.10-2014-Okulistyka-Przyrządy okulistyczne-Tonometry.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 4 miesięcy.
Pacjenci zostaną podzieleni na grupy o niskim IOP, średnim IOP i wysokim IOP na podstawie pomiarów tonometru aplanacyjnego Goldmanna. Pomiary tonometru Tono-Vera będą się mieścić w zakresie +/-5,0 mmHg od pomiarów tonometru aplanacyjnego Goldmanna we wszystkich grupach.
Do ukończenia studiów, około 4 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie danych dla dwóch trybów pomiarowych.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 4 miesięcy.
Tono-Vera ma dwa tryby pomiaru: tryb 6 pomiarów i tryb „szybki”. Podczas tego badania będzie używany tryb 6 pomiarów. Możliwe będzie przetwarzanie wyników w celu określenia wartości IOP, która zostałaby uzyskana w trybie szybkim. W ten sposób sponsor będzie w stanie zapewnić dokładność obu trybów pomiarowych w porównaniu z tonometrią Goldmanna.
Do ukończenia studiów, około 4 miesięcy.
Zbieranie danych do kalibracji urządzenia.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 4 miesięcy.
W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące dużej liczby pacjentów w szerokim zakresie wartości IOP. Sponsor może wykorzystać zebrane dane w analizie post-hoc w celu sprawdzenia, czy kalibracja fabryczna tonometru Tono-Vera jest optymalna.
Do ukończenia studiów, około 4 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reichert, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Tseng, MD, PhD, Department of Opthalmology, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16305-TPR-28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IOP z tonometrem aplanacyjnym Goldmanna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj