Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Augeninnendruckmessungen zwischen Reichert Tono-Vera-Tonometrie und Goldmann-Tonometrie

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Reichert, Inc.
Stellen Sie fest, ob das Tono-Vera-Tonometer den Augeninnendruck (IOP) genau misst. Die Hypothese dieses Tests besteht darin, zu bestätigen, dass das Tono-Vera-Tonometer dem Goldmann-Applanationstonometer entspricht (innerhalb von +/- 5,0 mmHg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Tono-Vera-Tonometer (Reichert, Inc.) ist ein tragbares Rebound-Tonometer zur Messung des IOP. Die Probanden werden einer standardmäßigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen. Die Probanden werden dann mit vier Tonometern gemessen: Goldmann Applanation Tonometer (C.S.O. SRL), Ocular Response Analyzer G3 (Reichert, Inc.), iCare ic100 Tonometer (iCare Finland Oy) und Tono-Vera Tonometer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Department of Ophthalmology, Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 90 Jahren sein;
  • In der Lage und bereit sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Lernanweisungen befolgen können

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit nur einem funktionsfähigen Auge;
  • Personen mit einem Auge mit schlechter oder exzentrischer Fixierung;
  • Personen mit einer zentralen Hornhautdicke von mehr als 600 µm oder weniger als 500 µm (etwa 2 Standardabweichungen vom menschlichen Mittelwert);
  • Patienten mit Hornhautnarben oder Hornhautoperationen, einschließlich Hornhautlaseroperationen;
  • Patienten mit begleitenden Augenerkrankungen wie: Mikrophthalmus, Buphthalmus, Nystagmus, Keratokonus, schweres Syndrom des trockenen Auges, Blepharospasmus, jede andere Pathologie oder Infektion der Hornhaut oder Bindehaut;
  • Kontaktlinsenträger;
  • Bekannte Allergie gegen Proparacain oder Fluorescein, da diese verwendet werden, um das Auge zu betäuben bzw. die IOP-Messung zu ermöglichen, wenn sie mit dem GAT verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Applanationstonometer nach Goldmann
Messung des Augeninnendrucks mit Goldmann Applanationstonometer. Alle Probanden nehmen an diesem Arm teil.
Gerät: IOD mit Goldmann Applanationstonometer
Messung des Augeninnendrucks (IOP) mit Goldmann Applanationstonometer. Die Messung wird verwendet, um jeden Probanden mit niedrigem IOP (7 bis 16 mmHg), mittlerem IOP (>16 bis 23 mmHg) zu kategorisieren.
Aktiver Komparator: ORA G3 und ic100
Messung des Augeninnendrucks mit Ocular Response Analyzer G3 und ic100 Tonometern. Alle Probanden nehmen an diesem Arm teil.
Gerät: IOP mit Komparator ORA G3 und ic100 Tonometern
Messung des Augeninnendrucks mit Ocular Response Analyzer G3 und ic100 Tonometern.
Experimental: Tono-Vera-Tonometer
Messung des Augeninnendrucks mit Tono-Vera-Tonometer. Alle Probanden nehmen an diesem Arm teil.
Gerät: IOD mit Tono-Vera-Tonometer
Messung des Augeninnendrucks mit Tono-Vera-Tonometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Konformität mit ANSI Z80.10-2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 4 Monate.
Die Probanden werden basierend auf den Messungen des Goldmann-Applanationstonometers in Gruppen mit niedrigem IOP, mittlerem IOP und hohem IOP eingeteilt. Die Messungen mit dem Tono-Vera-Tonometer liegen innerhalb von +/-5,0 mmHg der Messungen mit dem Goldmann-Applanations-Tonometer in allen Gruppen.
Bis Studienabschluss ca. 4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung für zwei Messmodi.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 4 Monate.
Tono-Vera hat zwei Messmodi: einen 6-Messmodus und einen „Quick“-Messmodus. Der 6-Messmodus wird während dieser Studie verwendet. Es ist möglich, die Ergebnisse nachzubearbeiten, um den IOP-Wert zu bestimmen, der im Schnellmodus erhalten worden wäre. Auf diese Weise kann der Sponsor die Genauigkeit beider Messmodi im Vergleich zur Goldmann-Tonometrie sicherstellen.
Bis Studienabschluss ca. 4 Monate.
Datenerfassung für die Gerätekalibrierung.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 4 Monate.
Die Studie wird Daten einer großen Anzahl von Patienten über einen breiten Bereich von IOP-Werten sammeln. Der Sponsor kann die gesammelten Daten in einer Post-hoc-Analyse verwenden, um zu überprüfen, ob die Werkskalibrierung des Tono-Vera-Tonometers optimal ist.
Bis Studienabschluss ca. 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reichert, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Tseng, MD, PhD, Department of Opthalmology, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16305-TPR-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur IOD mit Goldmann Applanationstonometer

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren