Reichert Tono-Vera 眼压计与 Goldmann 眼压计眼压测量值的比较
2021年12月30日 更新者：Reichert, Inc.
确定 Tono-Vera 眼压计是否准确测量眼内压 (IOP)。
该测试的假设是确认 Tono-Vera 眼压计等同于 Goldmann 压平眼压计（在 +/- 5.0 毫米汞柱内）。
研究概览
地位
完全的
详细说明
Tono-Vera 眼压计 (Reichert, Inc.) 是一种便携式回弹眼压计，用于测量 IOP。
受试者将接受标准眼科检查。
然后将使用四个眼压计测量受试者：Goldmann Applanation Tonometer (C.S.O.
SRL)、Ocular Response Analyzer G3 (Reichert, Inc.)、iCare ic100 眼压计 (iCare Finland Oy) 和 Tono-Vera 眼压计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Department of Ophthalmology, Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须是男性或女性，年龄在18至90岁之间；
- 能够并愿意提供签署的知情同意书
- 能够遵循学习指导
排除标准：
- 只有一只功能性眼睛的受试者；
- 一只眼睛注视不佳或偏心的受试者；
- 中央角膜厚度大于 600 µm 或小于 500 µm（人类平均值的大约 2 个标准差）的受试者；
- 有角膜瘢痕或进行过角膜手术（包括角膜激光手术）的受试者；
- 伴有眼部疾病的受试者，例如：小眼球症、大眼球症、眼球震颤、圆锥角膜、严重干眼症、眼睑痉挛、任何其他角膜或结膜病变或感染；
- 隐形眼镜佩戴者；
- 已知对丙美卡因或荧光素过敏，因为它们在与 GAT 一起使用时分别用于麻醉眼睛和允许测量 IOP。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Goldmann 压平眼压计
使用 Goldmann 压平眼压计测量 IOP。
所有受试者都将参加这支队伍。
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使用 Goldmann 压平眼压计测量眼内压 (IOP)。
测量将用于将每个受试者分类为低眼压（7 至 16 毫米汞柱）、中等眼压（>16 至 23 毫米汞柱）。
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有源比较器：甲骨文G3和ic100
使用眼反应分析仪 G3 和 ic100 眼压计测量 IOP。
所有受试者都将参加这支队伍。
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使用眼反应分析仪 G3 和 ic100 眼压计测量 IOP。
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实验性的：Tono-Vera 眼压计
使用 Tono-Vera 眼压计测量 IOP。
所有受试者都将参加这支队伍。
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使用 Tono-Vera 眼压计测量 IOP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明符合 ANSI Z80.10-2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers。
大体时间：通过学习完成，大约4个月。
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根据 Goldmann 压平眼压计测量结果，受试者将被分配到低 IOP、中等 IOP 和高 IOP 组。
在所有组中，Tono-Vera 眼压计测量值将在 Goldmann 压平眼压计测量值的 +/-5.0 mmHg 范围内。
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通过学习完成，大约4个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种测量模式的数据收集。
大体时间：通过学习完成，大约4个月。
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Tono-Vera 有两种测量模式：6 次测量模式和“快速”测量模式。
本研究将使用 6 次测量模式。
可以对结果进行后处理以确定使用快速模式获得的 IOP 值。
因此，与 Goldmann 眼压计相比，申办者将能够确保两种测量模式的准确性。
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通过学习完成，大约4个月。
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设备校准的数据收集。
大体时间：通过学习完成，大约4个月。
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该研究将收集大量 IOP 值范围广泛的患者的数据。
赞助商可以在事后分析中使用收集的数据来验证 Tono-Vera 眼压计工厂校准是否最佳。
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通过学习完成，大约4个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henry Tseng, MD, PhD、Department of Opthalmology, Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2021年4月28日
研究完成 (实际的)
2021年4月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月30日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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