Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání měření nitroočního tlaku mezi tonometrem Reichert Tono-Vera a Goldmannovou tonometrií

30. prosince 2021 aktualizováno: Reichert, Inc.
Zjistěte, zda tonometr Tono-Vera přesně měří nitrooční tlak (IOP). Hypotézou tohoto testu je potvrdit, že tonometr Tono-Vera je ekvivalentní tonometru Goldmannovy aplanace (v rozmezí +/- 5,0 mmHg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tonometr Tono-Vera (Reichert, Inc.) je přenosný odrazový tonometr určený k měření IOP. Subjekty podstoupí standardní oftalmologické vyšetření. Subjekty budou poté měřeny čtyřmi tonometry: Goldmannův aplanační tonometr (C.S.O. SRL), Ocular Response Analyzer G3 (Reichert, Inc.), tonometr iCare ic100 (iCare Finland Oy) a tonometr Tono-Vera.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Department of Ophthalmology, Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být muži nebo ženy ve věku od 18 do 90 let;
  • Být schopen a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Umět dodržovat studijní pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s pouze jedním funkčním okem;
  • Subjekty s jedním okem se špatnou nebo excentrickou fixací;
  • Subjekty s centrální tloušťkou rohovky větší než 600 um nebo menší než 500 um (asi 2 standardní odchylky lidského průměru);
  • Subjekty s jizvami rohovky nebo subjekty, které podstoupily operaci rohovky, včetně laserové operace rohovky;
  • Subjekty se souběžnými očními chorobami, jako jsou: mikroftalmus, buftalmus, nystagmus, keratokonus, závažný syndrom suchého oka, blefarospasmus, jakákoli jiná patologie nebo infekce rohovky nebo spojivky;
  • nositelé kontaktních čoček;
  • Známá alergie na proparakain nebo fluorescein, protože se používají k anestezii oka a umožňují měření nitroočního tlaku při použití s ​​GAT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Goldmannův aplanační tonometr
Měření IOP Goldmannovým aplanačním tonometrem. Této větve se zúčastní všechny subjekty.
Přístroj: IOP s aplanačním tonometrem Goldmann
Měření nitroočního tlaku (IOP) Goldmannovým aplanačním tonometrem. Měření bude použito ke kategorizaci každého subjektu jako s nízkým IOP (7 až 16 mmHg), středním IOP (>16 až 23 mmHg).
Aktivní komparátor: ORA G3 a ic100
Měření IOP pomocí Ocular Response Analyzer G3 a tonometrů ic100. Této větve se zúčastní všechny subjekty.
Přístroj: IOP s komparátorem ORA G3 a tonometry ic100
Měření IOP pomocí Ocular Response Analyzer G3 a tonometrů ic100.
Experimentální: Tono-Vera tonometr
Měření IOP tonometrem Tono-Vera. Této větve se zúčastní všechny subjekty.
Přístroj: IOP s tonometrem Tono-Vera
Měření IOP tonometrem Tono-Vera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokažte shodu s ANSI Z80.10-2014-Oční lékařství-Oční přístroje-Tonometry.
Časové okno: Do konce studia, přibližně 4 měsíce.
Subjekty budou rozděleny do skupin s nízkým IOP, středním IOP a vysokým IOP na základě měření Goldmannovým aplanačním tonometrem. Měření tonometru Tono-Vera bude ve všech skupinách v rozmezí +/- 5,0 mmHg od měření tonometru Goldmann Applanation.
Do konce studia, přibližně 4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat pro dva režimy měření.
Časové okno: Do konce studia, přibližně 4 měsíce.
Tono-Vera má dva režimy měření: režim 6 měření a režim "Quick" měření. Během této studie bude použit režim 6 měření. Výsledky bude možné následně zpracovat za účelem stanovení hodnoty IOP, která by byla získána pomocí rychlého režimu. Jako takový bude sponzor schopen zajistit přesnost obou režimů měření ve srovnání s Goldmannovou tonometrií.
Do konce studia, přibližně 4 měsíce.
Sběr dat pro kalibraci zařízení.
Časové okno: Do konce studia, přibližně 4 měsíce.
Studie bude shromažďovat data o velkém počtu pacientů v širokém rozmezí hodnot NOT. Zadavatel může použít shromážděná data v post-hoc analýze k ověření, že tovární kalibrace tonometru Tono-Vera je optimální.
Do konce studia, přibližně 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reichert, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Tseng, MD, PhD, Department of Opthalmology, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16305-TPR-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IOP s aplanačním tonometrem Goldmann

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit