Сравнение измерений внутриглазного давления между тонометром Reichert Tono-Vera и тонометром Гольдмана
30 декабря 2021 г. обновлено: Reichert, Inc.
Определите, точно ли тонометр Tono-Vera измеряет внутриглазное давление (ВГД).
Гипотеза этого теста состоит в том, чтобы подтвердить, что тонометр Tono-Vera эквивалентен аппланационному тонометру Гольдмана (в пределах +/- 5,0 мм рт. ст.).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Тонометр Tono-Vera (Reichert, Inc.) представляет собой портативный тонометр с отскоком, предназначенный для измерения ВГД.
Субъекты пройдут стандартное офтальмологическое обследование.
Затем испытуемых будут измерять с помощью четырех тонометров: аппланационного тонометра Гольдмана (C.S.O.
SRL), анализатор глазной реакции G3 (Reichert, Inc.), тонометр iCare ic100 (iCare Finland Oy) и тонометр Tono-Vera.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Department of Ophthalmology, Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 90 лет;
- Быть в состоянии и быть готовым предоставить подписанное информированное согласие
- Уметь следовать инструкциям по обучению
Критерий исключения:
- Субъекты только с одним функционирующим глазом;
- Субъекты с одним глазом, имеющим плохую или эксцентрическую фиксацию;
- Субъекты с центральной толщиной роговицы более 600 мкм или менее 500 мкм (около 2 стандартных отклонений от среднего значения для человека);
- Субъекты с рубцеванием роговицы или перенесшие операцию на роговице, включая лазерную хирургию роговицы;
- Субъекты с сопутствующими глазными заболеваниями, такими как: микрофтальм, буфтальм, нистагм, кератоконус, тяжелый синдром сухого глаза, блефароспазм, любая другая патология или инфекция роговицы или конъюнктивы;
- носящие контактные линзы;
- Известная аллергия на пропаракаин или флуоресцеин, поскольку они используются для анестезии глаза и позволяют измерять ВГД, соответственно, при использовании с GAT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аппланационный тонометр Гольдмана
Измерение ВГД с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
В этой группе будут участвовать все субъекты.
|
Измерение внутриглазного давления (ВГД) с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
Измерение будет использоваться для классификации каждого субъекта как имеющего низкое ВГД (от 7 до 16 мм рт.ст.), среднее ВГД (от >16 до 23 мм рт.ст.).
|
|
Активный компаратор: ОРА G3 и ic100
Измерение ВГД с помощью Ocular Response Analyzer G3 и тонометров ic100.
В этой группе будут участвовать все субъекты.
|
Измерение ВГД с помощью Ocular Response Analyzer G3 и тонометров ic100.
|
|
Экспериментальный: Тонометр Тоно-Вера
Измерение ВГД тонометром Tono-Vera.
В этой группе будут участвовать все субъекты.
|
Измерение ВГД тонометром Tono-Vera
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать соответствие стандарту ANSI Z80.10-2014-Офтальмология-Офтальмологические инструменты-Тонометры.
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 4 месяца.
|
Субъекты будут распределены на группы с низким ВГД, средним ВГД и высоким ВГД на основе измерений аппланационного тонометра Гольдмана.
Показатели тонометра Tono-Vera будут в пределах +/- 5,0 мм рт. ст. от измерений аппланационного тонометра Гольдмана во всех группах.
|
Через завершение обучения, примерно 4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных для двух режимов измерения.
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 4 месяца.
|
Tono-Vera имеет два режима измерения: режим 6 измерений и «быстрый» режим измерения.
В этом исследовании будет использоваться режим 6 измерений.
Можно будет выполнить постобработку результатов, чтобы определить значение ВГД, которое было бы получено при использовании быстрого режима.
Таким образом, спонсор сможет обеспечить точность обоих режимов измерения по сравнению с тонометрией Гольдмана.
|
Через завершение обучения, примерно 4 месяца.
|
|
Сбор данных для калибровки устройства.
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 4 месяца.
|
В исследовании будут собраны данные о большом количестве пациентов с широким диапазоном значений ВГД.
Спонсор может использовать собранные данные в последующем анализе, чтобы убедиться, что заводская калибровка тонометра Tono-Vera оптимальна.
|
Через завершение обучения, примерно 4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry Tseng, MD, PhD, Department of Opthalmology, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16305-TPR-28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .