Reichert Tono-Vera 안압계와 Goldmann 안압계의 안압 측정 비교
2021년 12월 30일 업데이트: Reichert, Inc.
Tono-Vera 안압계가 안압(IOP)을 정확하게 측정하는지 확인합니다.
이 테스트의 가설은 Tono-Vera 안압계가 Goldmann Applanation Tonometer(+/- 5.0mmHg 이내)와 동등함을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Tono-Vera 안압계(Reichert, Inc.)는 IOP를 측정하기 위한 휴대용 반동 안압계입니다.
피험자는 표준 안과 검사를 받게 됩니다.
그런 다음 4개의 안압계로 피험자를 측정합니다. Goldmann Applanation Tonometer(C.S.O.
SRL), Ocular Response Analyzer G3(Reichert, Inc.), iCare ic100 안압계(iCare Finland Oy) 및 Tono-Vera 안압계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Department of Ophthalmology, Duke University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 학습 지시를 따를 수 있다
제외 기준:
- 하나의 기능적 눈만 있는 피험자;
- 한쪽 눈의 주시력이 좋지 않거나 편심한 피험자;
- 중앙 각막 두께가 600μm 초과 또는 500μm 미만인 피험자(인간 평균의 약 2 표준 편차);
- 각막 흉터가 있거나 각막 레이저 수술을 포함한 각막 수술을 받은 피험자;
- 소안구증, 눈꺼풀처짐, 안구진탕, 원추각막, 중증 안구건조증, 안검연축, 기타 각막 또는 결막의 병리 또는 감염과 같은 수반되는 안구 질환이 있는 피험자;
- 콘택트렌즈 착용자;
- 프로파라카인 또는 플루오레세인에 대한 알려진 알레르기는 GAT와 함께 사용할 때 각각 눈을 마취하고 IOP 측정을 허용하는 데 사용되기 때문입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골드만 압평 안압계
Goldmann Applanation Tonometer로 IOP 측정.
모든 과목이 이 팔에 참여합니다.
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Goldmann Applanation Tonometer로 안압(IOP) 측정.
측정은 각 피험자를 낮은 IOP(7~16mmHg), 중간 IOP(>16~23mmHg)로 분류하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: ORA G3 및 ic100
Ocular Response Analyzer G3 및 ic100 안압계로 IOP 측정.
모든 과목이 이 팔에 참여합니다.
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Ocular Response Analyzer G3 및 ic100 안압계로 IOP 측정.
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실험적: Tono-Vera 안압계
Tono-Vera 안압계로 IOP 측정.
모든 과목이 이 팔에 참여합니다.
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Tono-Vera 안압계로 IOP 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ANSI Z80.10-2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers 준수를 증명합니다.
기간: 학습 완료까지 약 4개월.
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피험자는 Goldmann Applanation Tonometer 측정을 기반으로 낮은 IOP, 중간 IOP 및 높은 IOP 그룹으로 분포됩니다.
Tono-Vera 안압계 측정값은 모든 그룹에서 Goldmann Applanation Tonometer 측정값의 +/-5.0mmHg 이내입니다.
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학습 완료까지 약 4개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 가지 측정 모드에 대한 데이터 수집.
기간: 학습 완료까지 약 4개월.
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Tono-Vera에는 6가지 측정 모드와 "빠른" 측정 모드의 두 가지 측정 모드가 있습니다.
이 연구에서는 6가지 측정 모드를 사용합니다.
빠른 모드를 사용하여 얻은 IOP 값을 결정하기 위해 결과를 후처리할 수 있습니다.
따라서 스폰서는 Goldmann Tonometry와 비교하여 두 가지 측정 모드의 정확성을 보장할 수 있습니다.
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학습 완료까지 약 4개월.
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장치 교정을 위한 데이터 수집.
기간: 학습 완료까지 약 4개월.
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이 연구는 광범위한 IOP 값에 대해 많은 수의 환자에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
의뢰자는 Tono-Vera 안압계 공장 보정이 최적인지 확인하기 위해 사후 분석에서 수집된 데이터를 사용할 수 있습니다.
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학습 완료까지 약 4개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henry Tseng, MD, PhD, Department of Opthalmology, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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