Silmänsisäisen paineen mittausten vertailu Reichert Tono-Vera -tonometrin ja Goldmannin tonometrian välillä
torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: Reichert, Inc.
Selvitä, mittaako Tono-Vera Tonometer tarkasti silmänsisäisen paineen (IOP).
Tämän testin hypoteesi on varmistaa, että Tono-Vera Tonometer vastaa Goldmann Applanation Tonometer -mittaria (+/- 5,0 mmHg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tono-Vera Tonometer (Reichert, Inc.) on kannettava tonometri, joka on tarkoitettu silmänpaineen mittaamiseen.
Koehenkilöt käyvät läpi normaalin oftalmologisen tutkimuksen.
Koehenkilöt mitataan sitten neljällä tonometrilla: Goldmann Applanation Tonometer (C.S.O.
SRL), Ocular Response Analyzer G3 (Reichert, Inc.), iCare ic100 tonometer (iCare Finland Oy) ja Tono-Vera Tonometer.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Department of Ophthalmology, Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava miehiä tai naisia, 18–90-vuotiaita;
- Pystyy ja halua antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Pystyy noudattamaan opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vain yksi toimiva silmä;
- Potilaat, joiden toisella silmällä on huono tai epäkesko kiinnitys;
- Potilaat, joiden sarveiskalvon keskipaksuus on yli 600 µm tai alle 500 µm (noin 2 keskihajontaa ihmisen keskiarvosta);
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon arpeutumista tai joille on tehty sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien sarveiskalvon laserleikkaus;
- Kohteet, joilla on samanaikaisia silmäsairauksia, kuten: mikroftalmos, buftalmos, nystagmus, keratoconus, vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, blefarospasmi, mikä tahansa muu sarveiskalvon tai sidekalvon patologia tai infektio;
- Piilolinssien käyttäjät;
- Tunnettu allergia proparakaiinille tai fluoreseiinille, koska niitä käytetään silmän nukutukseen ja mahdollistavat silmänpaineen mittauksen, kun niitä käytetään GAT:n kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Goldmann Applanation Tonometer
IOP:n mittaus Goldmann Applanation Tonometerilla.
Kaikki aiheet osallistuvat tähän osioon.
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus Goldmann Applanation Tonometerilla.
Mittauksia käytetään kunkin kohteen luokitteluun, jolla on matala silmänpaine (7–16 mmHg) ja keskisuuri (>16–23 mmHg).
|
|
Active Comparator: ORA G3 ja ic100
IOP:n mittaus Ocular Response Analyzer G3:lla ja ic100-tonometreillä.
Kaikki aiheet osallistuvat tähän osioon.
|
IOP:n mittaus Ocular Response Analyzer G3:lla ja ic100-tonometreillä.
|
|
Kokeellinen: Tono-Vera Tonometri
IOP:n mittaus Tono-Vera Tonometerilla.
Kaikki aiheet osallistuvat tähän osioon.
|
IOP:n mittaus Tono-Vera Tonometerilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita ANSI Z80.10-2014-Ohthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers -standardin noudattaminen.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta.
|
Koehenkilöt jaetaan ryhmiin Low IOP, Medium IOP ja High IOP Goldmann Applanation Tonometer -mittausten perusteella.
Tono-Vera Tonometer -mittaukset ovat kaikissa ryhmissä +/-5,0 mmHg Goldmann Applanation Tonometer -mittauksista.
|
Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruu kahdelle mittausmoodille.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta.
|
Tono-Verassa on kaksi mittaustilaa: 6 mittaustila ja "nopea" mittaustila.
Tämän tutkimuksen aikana käytetään 6-mittaustilaa.
Tuloksia on mahdollista jälkikäsitellä sen IOP-arvon määrittämiseksi, joka olisi saatu Quick-tilassa.
Sellaisenaan sponsori pystyy varmistamaan molempien mittaustilojen tarkkuuden Goldmann Tonometryyn verrattuna.
|
Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta.
|
|
Tiedonkeruu laitteen kalibrointia varten.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta.
|
Tutkimuksessa kerätään tietoa suuresta määrästä potilaita laajalla silmänpainearvojen alueella.
Sponsori voi käyttää kerättyjä tietoja post-hoc-analyysissä varmistaakseen, että Tono-Vera Tonometerin tehdaskalibrointi on optimaalinen.
|
Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Tseng, MD, PhD, Department of Opthalmology, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16305-TPR-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .