Sammenligning av intraokulære trykkmålinger mellom Reichert Tono-Vera Tonometer og Goldmann Tonometri
30. desember 2021 oppdatert av: Reichert, Inc.
Finn ut om Tono-Vera-tonometeret måler intraokulært trykk (IOP) nøyaktig.
Hypotesen for denne testen er å bekrefte at Tono-Vera Tonometer er ekvivalent med Goldmann Applanation Tonometer (innenfor +/- 5,0 mmHg).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tono-Vera Tonometer (Reichert, Inc.) er et bærbart rebound-tonometer beregnet på å måle IOP.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en standard oftalmologisk undersøkelse.
Emner vil deretter bli målt med fire tonometre: Goldmann Applanation Tonometer (C.S.O.
SRL), Ocular Response Analyzer G3 (Reichert, Inc.), iCare ic100 tonometer (iCare Finland Oy) og Tono-Vera Tonometer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Department of Ophthalmology, Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være menn eller kvinner i alderen 18 til 90 år;
- Kunne og være villig til å gi signert informert samtykke
- Kunne følge studieinstrukser
Ekskluderingskriterier:
- Personer med bare ett funksjonelt øye;
- Personer med ett øye som har dårlig eller eksentrisk fiksering;
- Personer med sentral hornhinnetykkelse større enn 600 µm eller mindre enn 500 µm (ca. 2 standardavvik gjennomsnittet for mennesker);
- Personer med arrdannelse i hornhinnen eller som har hatt hornhinnekirurgi, inkludert hornhinnelaserkirurgi;
- Personer med samtidige øyesykdommer som: mikroftalmos, buphthalmos, nystagmus, keratokonus, alvorlig tørre øyne-syndrom, blefarospasme, annen hornhinne- eller konjunktival patologi eller infeksjon;
- Kontaktlinsebrukere;
- Kjent allergi mot proparakain eller fluorescein da disse brukes til å bedøve øyet og tillate IOP-måling, henholdsvis når de brukes med GAT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Goldmann Applanation Tonometer
Måling av IOP med Goldmann Applanation Tonometer.
Alle fag vil delta i denne armen.
|
Måling av intraokulært trykk (IOP) med Goldmann Applanation Tonometer.
Måling vil bli brukt til å kategorisere hvert individ som har lav IOP (7 til 16 mmHg), middels IOP (>16 til 23 mmHg).
|
|
Aktiv komparator: ORA G3 og ic100
Måling av IOP med Ocular Response Analyzer G3 og ic100 tonometer.
Alle fag vil delta i denne armen.
|
Måling av IOP med Ocular Response Analyzer G3 og ic100 tonometer.
|
|
Eksperimentell: Tono-Vera Tonometer
Måling av IOP med Tono-Vera Tonometer.
Alle fag vil delta i denne armen.
|
Måling av IOP med Tono-Vera Tonometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere samsvar med ANSI Z80.10-2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 4 måneder.
|
Emnene vil bli fordelt i grupper med lav IOP, middels IOP og høy IOP basert på målinger av Goldmann Applanation Tonometer.
Tono-Vera Tonometer-målingene vil være innenfor +/-5,0 mmHg fra Goldmann Applanation Tonometer-målingene i alle grupper.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamling for to målemoduser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 4 måneder.
|
Tono-Vera har to målemoduser: En 6-målingsmodus og "Quick" målemodus.
6-målingsmodusen vil bli brukt under denne studien.
Det vil være mulig å etterbehandle resultatene for å bestemme IOP-verdien som ville blitt oppnådd ved bruk av hurtigmodus.
Som sådan vil sponsoren være i stand til å sikre nøyaktigheten til begge målemodusene sammenlignet med Goldmann Tonometri.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 4 måneder.
|
|
Datainnsamling for enhetskalibrering.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 4 måneder.
|
Studien vil samle inn data om et stort antall pasienter over et bredt spekter av IOP-verdier.
Sponsoren kan bruke de innsamlede dataene i en post-hoc analyse for å bekrefte at Tono-Vera Tonometer fabrikkkalibrering er optimal.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Tseng, MD, PhD, Department of Opthalmology, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16305-TPR-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .