Comparação das medidas de pressão intraocular entre o tonômetro Reichert Tono-Vera e a tonometria de Goldmann
30 de dezembro de 2021 atualizado por: Reichert, Inc.
Determine se o tonômetro Tono-Vera mede com precisão a pressão intraocular (PIO).
A hipótese deste teste é confirmar se o tonômetro Tono-Vera é equivalente ao tonômetro de aplanação de Goldmann (dentro de +/- 5,0 mmHg).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O tonômetro Tono-Vera (Reichert, Inc.) é um tonômetro de rebote portátil destinado a medir a PIO.
Os indivíduos serão submetidos a um exame oftalmológico padrão.
Os indivíduos serão então medidos com quatro tonômetros: Goldmann Applanation Tonometer (C.S.O.
SRL), analisador de resposta ocular G3 (Reichert, Inc.), tonômetro iCare ic100 (iCare Finland Oy) e tonômetro Tono-Vera.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Department of Ophthalmology, Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 90 anos;
- Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado
- Ser capaz de seguir as instruções de estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com apenas um olho funcional;
- Indivíduos com um olho com fixação fraca ou excêntrica;
- Indivíduos com espessura central da córnea superior a 600 µm ou inferior a 500 µm (cerca de 2 desvios padrão da média humana);
- Indivíduos com cicatrizes na córnea ou que fizeram cirurgia na córnea, incluindo cirurgia a laser na córnea;
- Indivíduos com doenças oculares concomitantes, tais como: microftalmia, buftalmo, nistagmo, ceratocone, síndrome do olho seco grave, blefaroespasmo, qualquer outra patologia ou infecção da córnea ou conjuntiva;
- Usuários de lentes de contato;
- Alergia conhecida à proparacaína ou fluoresceína, pois são usadas para anestesiar o olho e permitir a medição da PIO, respectivamente, quando usadas com o GAT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tonômetro de Aplanação de Goldmann
Medição da PIO com Tonômetro de Aplanação de Goldmann.
Todos os indivíduos participarão deste braço.
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Medição da pressão intraocular (PIO) com Tonômetro de Aplanação de Goldmann.
A medição será usada para categorizar cada indivíduo como tendo PIO baixa (7 a 16 mmHg), PIO média (>16 a 23 mmHg).
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Comparador Ativo: ORA G3 e ic100
Medição da PIO com Ocular Response Analyzer G3 e tonômetros ic100.
Todos os indivíduos participarão deste braço.
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Medição da PIO com Ocular Response Analyzer G3 e tonômetros ic100.
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Experimental: Tono-Vera Tonômetro
Medição da PIO com tonômetro Tono-Vera.
Todos os indivíduos participarão deste braço.
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Medição da PIO com tonômetro Tono-Vera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar conformidade com ANSI Z80.10-2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses.
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Os indivíduos serão distribuídos em grupos de PIO baixa, PIO média e PIO alta com base nas medições do Tonômetro de Aplanação de Goldmann.
As medições do Tonômetro Tono-Vera estarão dentro de +/- 5,0 mmHg das medições do Tonômetro de Aplanação Goldmann em todos os grupos.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de dados para dois modos de medição.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses.
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O Tono-Vera tem dois modos de medição: um modo de 6 medições e um modo de medição "rápido".
O modo de 6 medições será usado durante este estudo.
Será possível pós-processar os resultados para determinar o valor da PIO que teria sido obtido usando o modo Rápido.
Como tal, o patrocinador poderá garantir a precisão de ambos os modos de medição em comparação com a Tonometria Goldmann.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses.
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Coleta de dados para calibração do dispositivo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses.
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O estudo coletará dados de um grande número de pacientes em uma ampla gama de valores de PIO.
O patrocinador pode usar os dados coletados em uma análise post-hoc para verificar se a calibração de fábrica do tonômetro Tono-Vera é ideal.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Tseng, MD, PhD, Department of Opthalmology, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16305-TPR-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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