Comparaison des mesures de pression intraoculaire entre le tonomètre Reichert Tono-Vera et la tonométrie Goldmann
30 décembre 2021 mis à jour par: Reichert, Inc.
Déterminez si le tonomètre Tono-Vera mesure avec précision la pression intraoculaire (PIO).
L'hypothèse de ce test est de confirmer que le tonomètre Tono-Vera est équivalent au tonomètre à aplanation Goldmann (à +/- 5,0 mmHg).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le tonomètre Tono-Vera (Reichert, Inc.) est un tonomètre à rebond portable destiné à mesurer la PIO.
Les sujets subiront un examen ophtalmologique standard.
Les sujets seront ensuite mesurés avec quatre tonomètres : Goldmann Applanation Tonometer (C.S.O.
SRL), analyseur de réponse oculaire G3 (Reichert, Inc.), tonomètre iCare ic100 (iCare Finland Oy) et tonomètre Tono-Vera.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Department of Ophthalmology, Duke University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 90 ans ;
- Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé
- Être capable de suivre les instructions d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un seul œil fonctionnel ;
- Sujets avec un seul œil ayant une fixation médiocre ou excentrique ;
- Sujets avec une épaisseur cornéenne centrale supérieure à 600 µm ou inférieure à 500 µm (environ 2 écarts-types par rapport à la moyenne humaine) ;
- Sujets présentant des cicatrices cornéennes ou ayant subi une chirurgie cornéenne, y compris une chirurgie cornéenne au laser ;
- Sujets atteints de maladies oculaires concomitantes telles que : microphtalmie, buphtalmie, nystagmus, kératocône, syndrome de sécheresse oculaire sévère, blépharospasme, toute autre pathologie ou infection cornéenne ou conjonctivale ;
- Porteurs de lentilles de contact ;
- Allergie connue à la proparacaïne ou à la fluorescéine car elles sont utilisées pour anesthésier l'œil et permettre la mesure de la PIO, respectivement, lorsqu'elles sont utilisées avec le GAT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tonomètre à aplanation Goldmann
Mesure de la PIO avec tonomètre à aplanation Goldmann.
Tous les sujets participeront à ce bras.
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Mesure de la pression intraoculaire (PIO) avec tonomètre à aplanation Goldmann.
La mesure sera utilisée pour classer chaque sujet comme ayant une PIO faible (7 à 16 mmHg), une PIO moyenne (> 16 à 23 mmHg).
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Comparateur actif: ORA G3 et ic100
Mesure de la PIO avec l'analyseur de réponse oculaire G3 et les tonomètres ic100.
Tous les sujets participeront à ce bras.
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Mesure de la PIO avec l'analyseur de réponse oculaire G3 et les tonomètres ic100.
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Expérimental: Tonomètre Tono-Vera
Mesure de la PIO avec tonomètre Tono-Vera.
Tous les sujets participeront à ce bras.
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Mesure de la PIO avec le tonomètre Tono-Vera
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer la conformité à la norme ANSI Z80.10-2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 mois.
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Les sujets seront répartis en groupes IOP faible, IOP moyen et IOP élevé en fonction des mesures du tonomètre à aplanation Goldmann.
Les mesures du tonomètre Tono-Vera seront à +/- 5,0 mmHg des mesures du tonomètre à aplanation Goldmann dans tous les groupes.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte de données pour deux modes de mesure.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 mois.
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Tono-Vera dispose de deux modes de mesure : un mode 6 mesures et un mode de mesure « rapide ».
Le mode 6 mesures sera utilisé au cours de cette étude.
Il sera possible de post-traiter les résultats pour déterminer la valeur IOP qui aurait été obtenue en mode rapide.
En tant que tel, le sponsor sera en mesure d'assurer la précision des deux modes de mesure par rapport à la tonométrie Goldmann.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 mois.
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Collecte de données pour l'étalonnage de l'appareil.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 mois.
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L'étude recueillera des données sur un grand nombre de patients sur une large gamme de valeurs de PIO.
Le commanditaire peut utiliser les données recueillies dans une analyse post-hoc pour vérifier que l'étalonnage en usine du tonomètre Tono-Vera est optimal.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Tseng, MD, PhD, Department of Opthalmology, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16305-TPR-28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .