Confronto delle misurazioni della pressione intraoculare tra tonometro Reichert Tono-Vera e tonometria Goldmann
30 dicembre 2021 aggiornato da: Reichert, Inc.
Determinare se il tonometro Tono-Vera misura accuratamente la pressione intraoculare (IOP).
L'ipotesi di questo test è di confermare che il tonometro Tono-Vera è equivalente al tonometro ad applanazione Goldmann (entro +/- 5,0 mmHg).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tonometro Tono-Vera (Reichert, Inc.) è un tonometro a rimbalzo portatile destinato a misurare la pressione intraoculare.
I soggetti saranno sottoposti a un esame oftalmologico standard.
I soggetti verranno quindi misurati con quattro tonometri: Goldmann Applanation Tonometer (C.S.O.
SRL), Ocular Response Analyzer G3 (Reichert, Inc.), tonometro iCare ic100 (iCare Finland Oy) e tonometro Tono-Vera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Department of Ophthalmology, Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 90 anni;
- Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato firmato
- Essere in grado di seguire le istruzioni di studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un solo occhio funzionante;
- Soggetti con un occhio con fissazione scarsa o eccentrica;
- Soggetti con spessore corneale centrale superiore a 600 µm o inferiore a 500 µm (circa 2 deviazioni standard della media umana);
- Soggetti con cicatrici corneali o che hanno subito un intervento chirurgico alla cornea, inclusa la chirurgia laser corneale;
- Soggetti con malattie oculari concomitanti come: microftalmo, buftalmo, nistagmo, cheratocono, grave sindrome dell'occhio secco, blefarospasmo, qualsiasi altra patologia o infezione corneale o congiuntivale;
- Portatori di lenti a contatto;
- Allergia nota alla proparacaina o alla fluoresceina in quanto utilizzate rispettivamente per anestetizzare l'occhio e consentire la misurazione della PIO quando utilizzate con il GAT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tonometro ad applanazione Goldmann
Misurazione della pressione intraoculare con tonometro ad applanazione Goldmann.
Tutti i soggetti parteciperanno a questo braccio.
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Misurazione della pressione intraoculare (IOP) con tonometro ad applanazione Goldmann.
La misurazione verrà utilizzata per classificare ciascun soggetto come avente IOP bassa (da 7 a 16 mmHg), IOP media (da > 16 a 23 mmHg).
|
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Comparatore attivo: ORA G3 e ic100
Misurazione della PIO con Ocular Response Analyzer G3 e tonometri ic100.
Tutti i soggetti parteciperanno a questo braccio.
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Misurazione della PIO con Ocular Response Analyzer G3 e tonometri ic100.
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Sperimentale: Tonometro Tono-Vera
Misurazione della PIO con tonometro Tono-Vera.
Tutti i soggetti parteciperanno a questo braccio.
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Misurazione della PIO con tonometro Tono-Vera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare la conformità con ANSI Z80.10-2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 4 mesi.
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I soggetti saranno distribuiti in gruppi di IOP bassa, IOP media e IOP alta in base alle misurazioni del tonometro ad applanazione di Goldmann.
Le misurazioni del tonometro Tono-Vera saranno entro +/-5,0 mmHg delle misurazioni del tonometro ad applanazione Goldmann in tutti i gruppi.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 4 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta dati per due modalità di misurazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 4 mesi.
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Tono-Vera ha due modalità di misurazione: una modalità a 6 misurazioni e una modalità di misurazione "rapida".
Durante questo studio verrà utilizzata la modalità a 6 misurazioni.
Sarà possibile post-elaborare i risultati per determinare il valore IOP che sarebbe stato ottenuto utilizzando la modalità rapida.
In quanto tale, lo sponsor sarà in grado di garantire l'accuratezza di entrambe le modalità di misurazione rispetto alla tonometria Goldmann.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 4 mesi.
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Raccolta dati per la calibrazione del dispositivo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 4 mesi.
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Lo studio raccoglierà dati su un gran numero di pazienti su un'ampia gamma di valori di IOP.
Lo sponsor può utilizzare i dati raccolti in un'analisi post-hoc per verificare che la calibrazione di fabbrica del tonometro Tono-Vera sia ottimale.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 4 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Tseng, MD, PhD, Department of Opthalmology, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16305-TPR-28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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