Vergelijking van intraoculaire drukmetingen tussen Reichert Tono-Vera Tonometer en Goldmann Tonometry
30 december 2021 bijgewerkt door: Reichert, Inc.
Bepaal of de Tono-Vera Tonometer de intraoculaire druk (IOP) nauwkeurig meet.
De hypothese van deze test is om te bevestigen dat de Tono-Vera Tonometer equivalent is aan de Goldmann Applanation Tonometer (binnen +/- 5,0 mmHg).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Tono-Vera Tonometer (Reichert, Inc.) is een draagbare rebound-tonometer bedoeld om IOP te meten.
Onderwerpen zullen een standaard oogheelkundig onderzoek ondergaan.
Onderwerpen worden vervolgens gemeten met vier tonometers: Goldmann Applanation Tonometer (C.S.O.
SRL), Ocular Response Analyzer G3 (Reichert, Inc.), iCare ic100 tonometer (iCare Finland Oy) en Tono-Vera Tonometer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Department of Ophthalmology, Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten mannelijk of vrouwelijk zijn, tussen de 18 en 90 jaar oud;
- In staat en bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Studie-instructies kunnen volgen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met slechts één functioneel oog;
- Onderwerpen met één oog met een slechte of excentrische fixatie;
- Proefpersonen met een dikte van het centrale hoornvlies van meer dan 600 µm of minder dan 500 µm (ongeveer 2 standaarddeviaties van het menselijke gemiddelde);
- Proefpersonen met littekens op het hoornvlies of die een hoornvliesoperatie hebben ondergaan, waaronder hoornvlieslaserchirurgie;
- Proefpersonen met bijkomende oogziekten zoals: microphthalmus, buphthalmus, nystagmus, keratoconus, ernstig droge-ogensyndroom, blefarospasme, elke andere hoornvlies- of conjunctivale pathologie of infectie;
- Dragers van contactlenzen;
- Bekende allergie voor proparacaïne of fluoresceïne, aangezien deze worden gebruikt om respectievelijk het oog te verdoven en IOP-metingen mogelijk te maken bij gebruik met de GAT.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Goldmann Applanatie Tonometer
Meting van IOP met Goldmann Applanation Tonometer.
Alle onderwerpen zullen deelnemen aan deze arm.
|
Meting van intraoculaire druk (IOP) met Goldmann Applanation Tonometer.
Metingen worden gebruikt om elk onderwerp te categoriseren als lage IOP (7 tot 16 mmHg), gemiddelde IOP (>16 tot 23 mmHg).
|
|
Actieve vergelijker: ORA G3 en ic100
Meting van IOP met Ocular Response Analyzer G3 en ic100 tonometers.
Alle onderwerpen zullen deelnemen aan deze arm.
|
Meting van IOP met Ocular Response Analyzer G3 en ic100 tonometers.
|
|
Experimenteel: Tono-Vera Tonometer
Meting van IOP met Tono-Vera Tonometer.
Alle onderwerpen zullen deelnemen aan deze arm.
|
Meting van IOP met Tono-Vera Tonometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantonen dat wordt voldaan aan ANSI Z80.10-2014-Oogheelkunde-Oogheelkundige instrumenten-Tonometers.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden.
|
Proefpersonen worden verdeeld in lage IOP-, medium IOP- en hoge IOP-groepen op basis van Goldmann Applanation Tonometer-metingen.
De metingen van de Tono-Vera Tonometer zullen in alle groepen binnen +/- 5,0 mmHg liggen van de metingen van de Goldmann Applanation Tonometer.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverzameling voor twee meetmodi.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden.
|
Tono-Vera heeft twee meetmodi: Een 6-meetmodus & "Snelle" meetmodus.
Tijdens dit onderzoek zal de 6-meetmodus worden gebruikt.
Het is mogelijk om de resultaten na te bewerken om de IOP-waarde te bepalen die zou zijn verkregen met de Snelle modus.
Op die manier kan de sponsor de nauwkeurigheid van beide meetmethoden garanderen in vergelijking met Goldmann Tonometry.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden.
|
|
Gegevensverzameling voor apparaatkalibratie.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden.
|
De studie zal gegevens verzamelen over een groot aantal patiënten over een breed scala aan IOP-waarden.
De sponsor kan de verzamelde gegevens gebruiken in een post-hoc analyse om te verifiëren dat de fabriekskalibratie van de Tono-Vera Tonometer optimaal is.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Tseng, MD, PhD, Department of Opthalmology, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16305-TPR-28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .