Jämförelse av intraokulära tryckmätningar mellan Reichert Tono-Vera Tonometer och Goldmann Tonometri
30 december 2021 uppdaterad av: Reichert, Inc.
Bestäm om Tono-Vera-tonometern mäter intraokulärt tryck (IOP) korrekt.
Hypotesen för detta test är att bekräfta att Tono-Vera-tonometern är likvärdig med Goldmann Applanation Tonometer (inom +/- 5,0 mmHg).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tono-Vera Tonometer (Reichert, Inc.) är en bärbar rebound-tonometer avsedd att mäta IOP.
Försökspersonerna kommer att genomgå en vanlig oftalmologisk undersökning.
Försökspersoner kommer sedan att mätas med fyra tonometrar: Goldmann Applanation Tonometer (C.S.O.
SRL), Ocular Response Analyzer G3 (Reichert, Inc.), iCare ic100 tonometer (iCare Finland Oy) och Tono-Vera Tonometer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Department of Ophthalmology, Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara män eller kvinnor, mellan 18 och 90 år gamla;
- Kunna och vilja ge undertecknat informerat samtycke
- Kunna följa studieanvisningar
Exklusions kriterier:
- Ämnen med endast ett funktionellt öga;
- Försökspersoner med ett öga som har dålig eller excentrisk fixering;
- Försökspersoner med en central hornhinnas tjocklek större än 600 µm eller mindre än 500 µm (cirka 2 standardavvikelser det mänskliga medelvärdet);
- Försökspersoner med ärrbildning i hornhinnan eller som har genomgått hornhinnekirurgi, inklusive hornhinnelaserkirurgi;
- Patienter med samtidiga ögonsjukdomar såsom: mikroftalmos, buphthalmos, nystagmus, keratokonus, allvarligt torra ögonsyndrom, blefarospasm, någon annan patologi eller infektion i hornhinnan eller konjunktiva;
- Kontaktlinsbärare;
- Känd allergi mot proparakain eller fluorescein då dessa används för att bedöva ögat respektive möjliggöra IOP-mätning när de används med GAT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Goldmann Applanation Tonometer
Mätning av IOP med Goldmann Applanation Tonometer.
Alla försökspersoner kommer att delta i denna arm.
|
Mätning av intraokulärt tryck (IOP) med Goldmann Applanation Tonometer.
Mätningen kommer att användas för att kategorisera varje individ som har låg IOP (7 till 16 mmHg), Medium IOP (>16 till 23 mmHg).
|
|
Aktiv komparator: ORA G3 och ic100
Mätning av IOP med Ocular Response Analyzer G3 och ic100 tonometrar.
Alla försökspersoner kommer att delta i denna arm.
|
Mätning av IOP med Ocular Response Analyzer G3 och ic100 tonometrar.
|
|
Experimentell: Tono-Vera tonometer
Mätning av IOP med Tono-Vera Tonometer.
Alla försökspersoner kommer att delta i denna arm.
|
Mätning av IOP med Tono-Vera Tonometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera överensstämmelse med ANSI Z80.10-2014-Oftalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometrar.
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 4 månader.
|
Ämnen kommer att delas in i grupper med låg IOP, Medium IOP och Hög IOP baserat på Goldmann Applanation Tonometer-mätningar.
Tono-Vera Tonometers mätningar kommer att ligga inom +/-5,0 mmHg från Goldmann Applanation Tonometers mätningar i alla grupper.
|
Genom avslutad studie, cirka 4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datainsamling för två mätlägen.
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 4 månader.
|
Tono-Vera har två mätlägen: Ett 6-mätningsläge och "snabb" mätläge.
6-mätningsläget kommer att användas under denna studie.
Det kommer att vara möjligt att efterbehandla resultaten för att bestämma IOP-värdet som skulle ha erhållits med snabbläge.
Som sådan kommer sponsorn att kunna säkerställa noggrannheten för båda mätlägena jämfört med Goldmann Tonometri.
|
Genom avslutad studie, cirka 4 månader.
|
|
Datainsamling för enhetskalibrering.
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 4 månader.
|
Studien kommer att samla in data om ett stort antal patienter över ett brett spektrum av IOP-värden.
Sponsorn kan använda insamlade data i en post-hoc-analys för att verifiera att Tono-Vera Tonometer fabrikskalibrering är optimal.
|
Genom avslutad studie, cirka 4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henry Tseng, MD, PhD, Department of Opthalmology, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16305-TPR-28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .