Sammenligning af intraokulære trykmålinger mellem Reichert Tono-Vera Tonometer og Goldmann Tonometri
30. december 2021 opdateret af: Reichert, Inc.
Bestem, om Tono-Vera-tonometeret måler det intraokulære tryk (IOP) nøjagtigt.
Hypotesen for denne test er at bekræfte, at Tono-Vera Tonometer svarer til Goldmann Applanation Tonometer (indenfor +/- 5,0 mmHg).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tono-Vera Tonometer (Reichert, Inc.) er et bærbart rebound-tonometer beregnet til at måle IOP.
Forsøgspersoner vil gennemgå en standard oftalmologisk undersøgelse.
Emner vil derefter blive målt med fire tonometre: Goldmann Applanation Tonometer (C.S.O.
SRL), Ocular Response Analyzer G3 (Reichert, Inc.), iCare ic100 tonometer (iCare Finland Oy) og Tono-Vera Tonometer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Department of Ophthalmology, Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mænd eller kvinder i alderen 18 til 90 år;
- Kunne og være villig til at give underskrevet informeret samtykke
- Kunne følge studievejledningen
Ekskluderingskriterier:
- Emner med kun ét funktionelt øje;
- Personer med et øje med dårlig eller excentrisk fiksering;
- Forsøgspersoner med central hornhindetykkelse større end 600 µm eller mindre end 500 µm (ca. 2 standardafvigelser den menneskelige middelværdi);
- Forsøgspersoner med ardannelse i hornhinden eller som har fået foretaget hornhindeoperationer, herunder hornhindelaserkirurgi;
- Personer med samtidige øjensygdomme såsom: mikrophthalmos, buphthalmos, nystagmus, keratoconus, alvorligt tørre øjensyndrom, blefarospasme, enhver anden patologi eller infektion i hornhinden eller konjunktiva;
- Kontaktlinsebrugere;
- Kendt allergi over for proparacain eller fluorescein, da disse bruges til henholdsvis at bedøve øjet og tillade IOP-måling, når de bruges sammen med GAT.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Goldmann Applanation Tonometer
Måling af IOP med Goldmann Applanation Tonometer.
Alle forsøgspersoner vil deltage i denne arm.
|
Måling af intraokulært tryk (IOP) med Goldmann Applanation Tonometer.
Måling vil blive brugt til at kategorisere hvert individ som havende lav IOP (7 til 16 mmHg), medium IOP (>16 til 23 mmHg).
|
|
Aktiv komparator: ORA G3 og ic100
Måling af IOP med Ocular Response Analyzer G3 og ic100 tonometre.
Alle forsøgspersoner vil deltage i denne arm.
|
Måling af IOP med Ocular Response Analyzer G3 og ic100 tonometre.
|
|
Eksperimentel: Tono-Vera tonometer
Måling af IOP med Tono-Vera Tonometer.
Alle forsøgspersoner vil deltage i denne arm.
|
Måling af IOP med Tono-Vera Tonometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere overensstemmelse med ANSI Z80.10-2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometre.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 4 måneder.
|
Emner vil blive fordelt i grupper med lav IOP, medium IOP og høj IOP baseret på Goldmann Applanation Tonometer-målinger.
Tono-Vera Tonometer-målingerne vil være inden for +/-5,0 mmHg af Goldmann Applanation Tonometer-målingerne i alle grupper.
|
Gennem studieafslutning, cirka 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamling for to måletilstande.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 4 måneder.
|
Tono-Vera har to måletilstande: En 6-måletilstand og "Hurtig" måletilstand.
6-målingstilstanden vil blive brugt under denne undersøgelse.
Det vil være muligt at efterbehandle resultaterne for at bestemme IOP-værdien, der ville være opnået ved brug af Quick-tilstand.
Som sådan vil sponsoren være i stand til at sikre nøjagtigheden af begge måletilstande sammenlignet med Goldmann Tonometri.
|
Gennem studieafslutning, cirka 4 måneder.
|
|
Dataindsamling til enhedskalibrering.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 4 måneder.
|
Studiet vil indsamle data om et stort antal patienter over en bred vifte af IOP-værdier.
Sponsoren kan bruge de indsamlede data i en post-hoc analyse for at verificere, at Tono-Vera Tonometer fabrikskalibreringen er optimal.
|
Gennem studieafslutning, cirka 4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Tseng, MD, PhD, Department of Opthalmology, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2020
Først opslået (Faktiske)
24. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16305-TPR-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IOP med Goldmann Applanation Tonometer
-
State University of New York at BuffaloReichert, Inc.Rekruttering
-
University of CatanzaroAfsluttetIntraokulært tryk | Central hornhindetykkelseItalien