De rol van functionele vertaling na meeslepende blootstelling aan virtual reality bij personen met een beroerte
22 mei 2023 bijgewerkt door: Loma Linda University
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde controlestudie met als doel het gebruik van meeslepende virtual reality (VR)-training in combinatie met real-life taaktherapie te onderzoeken bij 75 patiënten die voor het eerst een beroerte kregen met zwakte van de bovenste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd naar een controle- of experimentele groep.
De experimentele groep krijgt een meeslepende VR-training gevolgd door de vertaling van gerelateerde taken in een levensechte omgeving.
De controlegroep voert dezelfde taken uit in een echte omgeving, maar krijgt een meeslepende VR-blootstelling aan een niet-gerelateerde taak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Tom and Vi Zapara Rehabilitation Pavilion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-90 jaar oud
- In het ziekenhuis opgenomen in het Loma Linda East Campus Rehabilitation Hospital
- Patiënt voor het eerst een beroerte
- Hemiparese van de bovenste ledematen
- Engels sprekende
- Handmatige spiertest van ten minste 2/5 van de 3 of meer spiergroepen in de aangedane bovenste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- Actieve nekpijn, hoofdpijn of duizeligheid beperken het vermogen om Virtual Reality Head Mounted Device te verdragen
- Patiënten met hemicraniectomie
- Huidige ongecontroleerde aanvallen
- Actieve infecties die contactvoorzorgsmaatregelen vereisen
- Cognitief niet in staat om mee te doen
- Visieverlies beperkend vermogen om deel te nemen aan VR-therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Virtual reality gevolgd door vertaling naar gerelateerde functionele taken in een real life setting gedurende 2 weken + conventionele therapieën
|
De experimentele groep voert taken uit in een meeslepende virtual reality-omgeving die is ontworpen om functionele taakuitvoering gedurende 30 minuten te stimuleren.
De patiënt wordt vervolgens naar een real-life setting gebracht en beoordeeld op vergelijkbare taakuitvoeringen gedurende nog eens 30 minuten voor een totaal van 60 minuten per dag, 3 keer per week gedurende 2 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Virtual reality gevolgd door vertaling naar niet-gerelateerde functionele taken in een real life setting gedurende 2 weken + conventionele therapieën
|
De controlegroep zal ook worden gevraagd om gedurende 30 minuten taken uit te voeren in een meeslepende VR-omgeving, maar de taken zullen geen verband houden met de taken die in de volgende 30 minuten in de echte omgeving worden uitgevoerd.
De controlegroep krijgt ook 60 minuten therapie per dag, 3 keer per week, gedurende 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Verandering in score (tussen baseline en het tijdstip van ontslag uit het revalidatieziekenhuis, ongeveer 2 weken)
|
ADL zelfgerapporteerde vragenlijst Hoeveelheidsschaal (0-5) 0 = Gebruikte mijn zwakkere arm niet (niet gebruikt) 5 = Gebruikte mijn zwakkere arm net zo vaak als voor de slag (hetzelfde als voor de slag). Hoe goed schaal (0-5) 0 - Mijn zwakkere arm werd helemaal niet gebruikt voor die activiteit (niet gebruikt). 5 - Het vermogen om mijn zwakkere arm voor die activiteit te gebruiken was net zo goed als voor de beroerte (normaal). |
Verandering in score (tussen baseline en het tijdstip van ontslag uit het revalidatieziekenhuis, ongeveer 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Barthel's Index
Tijdsspanne: Verandering in score (tussen baseline en het tijdstip van ontslag uit het revalidatieziekenhuis, ongeveer 2 weken)
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst over kwaliteit van leven 80-100 Zelfstandig 60-79 Minimaal afhankelijk 40-59 Gedeeltelijk afhankelijk 20-39 Zeer afhankelijk <20 Volledig afhankelijk |
Verandering in score (tussen baseline en het tijdstip van ontslag uit het revalidatieziekenhuis, ongeveer 2 weken)
|
|
Fugl-Meyer beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering in score (tussen baseline en het tijdstip van ontslag uit het revalidatieziekenhuis, ongeveer 2 weken)
|
Beoordeling van de bovenste ledematen na een beroerte Zeer ernstig = 0-35 Ernstig = 36-55 Matig. = 56-79 Gering = >79 |
Verandering in score (tussen baseline en het tijdstip van ontslag uit het revalidatieziekenhuis, ongeveer 2 weken)
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Verandering in score (tussen baseline en het tijdstip van ontslag uit het revalidatieziekenhuis, ongeveer 2 weken)
|
Cognitieve beoordeling Geen cognitieve stoornissen: MoCA ≥ 25 Lichte cognitieve stoornissen: MoCA 20-24 Ernstige cognitieve stoornissen: MoCA < 20 |
Verandering in score (tussen baseline en het tijdstip van ontslag uit het revalidatieziekenhuis, ongeveer 2 weken)
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmetingsscore
Tijdsspanne: Verandering in score (tussen baseline en het tijdstip van ontslag uit het revalidatieziekenhuis, ongeveer 2 weken)
|
Functionele evaluatie 7 - volledige zelfstandigheid 6 - aangepaste zelfstandigheid 5 - toezicht/opstelling 4 - minimale contacthulp 3 - matige hulp 2 - maximale hulp 1 - totale ondersteuning 0 - activiteit vindt niet plaats |
Verandering in score (tussen baseline en het tijdstip van ontslag uit het revalidatieziekenhuis, ongeveer 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Tarver, MD, Loma Linda University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5200147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .