沉浸式虚拟现实暴露后功能翻译对中风患者的作用
2023年5月22日 更新者：Loma Linda University
这是一项单盲随机对照试验，旨在探索将沉浸式虚拟现实 (VR) 训练与现实生活任务疗法相结合，对 75 名首次出现上肢无力的中风患者进行治疗。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到对照组或实验组。
实验组将接受沉浸式 VR 训练，然后在真实生活环境中翻译相关任务。
对照组将在现实生活环境中执行相同的任务，但将接受身临其境的 VR 暴露于不相关的任务。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Tom and Vi Zapara Rehabilitation Pavilion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-90岁
- 在 Loma Linda East Campus Rehabilitation Hospital 住院
- 第一次中风患者
- 上肢偏瘫
- 英语会话
- 受影响上肢 3 个或更多肌肉群中至少 2/5 的手动肌肉测试
排除标准：
- 活动性颈部疼痛、头痛或眩晕限制了对虚拟现实头戴式设备的耐受能力
- 偏侧去骨瓣患者
- 当前不受控制的癫痫发作
- 需要采取接触预防措施的活动性感染
- 认知上无法参与
- 视力丧失限制参与 VR 治疗的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
虚拟现实，然后在现实生活中转化为相关的功能任务，持续 2 周 + 常规疗法
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实验组将在旨在鼓励功能性任务表现的沉浸式虚拟现实环境中执行任务 30 分钟。
然后将患者带到现实生活中，并在类似的任务表现上进行额外的 30 分钟评估，每天总共 60 分钟，每周 3 次，持续 2 周。
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有源比较器：控制
虚拟现实，然后在现实生活环境中转化为不相关的功能性任务，持续 2 周 + 常规疗法
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对照组也将被要求在沉浸式 VR 环境中执行任务 30 分钟，但是在接下来的 30 分钟内，任务将与在现实环境中执行的任务无关。
对照组也将接受每天 60 分钟的治疗，每周 3 次，持续 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电机活动日志
大体时间：分数变化（基线和康复医院出院时间之间，大约 2 周）
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ADL 自我报告问卷 量表 (0-5) 0 = 没有使用我较弱的手臂（未使用） 5 = 使用我较弱的手臂与中风前一样频繁（与中风前相同）。 等级 (0-5) 有多好 0 - 我较弱的手臂根本没有用于该活动（未使用）。 5 - 使用我较弱的手臂进行该活动的能力与中风前一样好（正常）。 |
分数变化（基线和康复医院出院时间之间，大约 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修正的 Barthel 指数
大体时间：分数变化（基线和康复医院出院时间之间，大约 2 周）
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生活质量自我报告问卷 80-100 独立 60-79 最低限度依赖 40-59 部分依赖 20-39 非常依赖 <20 完全依赖 |
分数变化（基线和康复医院出院时间之间，大约 2 周）
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Fugl-Meyer 上肢评估
大体时间：分数变化（基线和康复医院出院时间之间，大约 2 周）
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卒中后上肢评估 非常严重 = 0-35 严重 = 36-55 中等。 = 56-79 轻微 = >79 |
分数变化（基线和康复医院出院时间之间，大约 2 周）
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蒙特利尔认知评估
大体时间：分数变化（基线和康复医院出院时间之间，大约 2 周）
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认知评估 无认知障碍：MoCA ≥ 25 轻度认知障碍：MoCA 20-24 重度认知障碍：MoCA < 20 |
分数变化（基线和康复医院出院时间之间，大约 2 周）
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功能独立性测量分数
大体时间：分数变化（基线和康复医院出院时间之间，大约 2 周）
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功能评价 7 - 完全独立 6 - 修正独立 5 - 监督/设置 4 - 最少的接触协助 3 - 适度的协助 2 - 最大的协助 1 - 完全协助 0 - 活动不发生 |
分数变化（基线和康复医院出院时间之间，大约 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Tarver, MD、Loma Linda University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月3日
初级完成 (实际的)
2022年8月18日
研究完成 (实际的)
2022年8月18日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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