Rola tłumaczenia funkcjonalnego po immersyjnej ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej u osób z udarem mózgu
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Jest to randomizowana próba kontrolna z pojedynczą ślepą próbą, której celem jest zbadanie zastosowania immersyjnego treningu wirtualnej rzeczywistości (VR) w połączeniu z terapią zadań rzeczywistych u 75 pacjentów po pierwszym udarze mózgu z osłabieniem kończyn górnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej.
Grupa eksperymentalna przejdzie wciągające szkolenie VR, po którym nastąpi tłumaczenie powiązanych zadań w prawdziwym środowisku.
Grupa kontrolna wykona te same zadania w prawdziwym środowisku, ale otrzyma wciągającą ekspozycję VR na niezwiązane zadanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Tom and Vi Zapara Rehabilitation Pavilion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-90 lat
- Hospitalizowany w Loma Linda East Campus Rehabilitation Hospital
- Pacjent z udarem po raz pierwszy
- Niedowład połowiczy kończyny górnej
- Mówiący po angielsku
- Ręczne badanie mięśni co najmniej 2/5 w 3 lub więcej grupach mięśni w zajętej kończynie górnej
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny ból szyi, bóle głowy lub zawroty głowy ograniczające zdolność tolerowania urządzenia montowanego na głowie w rzeczywistości wirtualnej
- Pacjenci po hemikraniektomii
- Obecne niekontrolowane napady padaczkowe
- Aktywne infekcje wymagające kontaktowych środków ostrożności
- Poznawczo niezdolny do uczestnictwa
- Ograniczająca utratę wzroku zdolność do udziału w terapii VR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Rzeczywistość wirtualna, a następnie tłumaczenie na powiązane zadania funkcjonalne w prawdziwym życiu przez 2 tygodnie + terapie konwencjonalne
|
Grupa eksperymentalna będzie wykonywać zadania w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej, zaprojektowanej w celu zachęcenia do funkcjonalnego wykonywania zadań przez 30 minut.
Następnie pacjent zostanie przeniesiony do rzeczywistych warunków i oceniony na podstawie podobnych zadań przez dodatkowe 30 minut, w sumie 60 minut dziennie, 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Rzeczywistość wirtualna, a następnie tłumaczenie na niezwiązane z nią zadania funkcjonalne w prawdziwym życiu przez 2 tygodnie + terapie konwencjonalne
|
Grupa kontrolna zostanie również poproszona o wykonanie zadań w immersyjnej scenerii VR przez 30 minut, jednak zadania będą niezwiązane z zadaniami wykonywanymi w realnym otoczeniu przez kolejne 30 minut.
Grupa kontrolna również otrzyma 60 minut terapii dziennie, 3 razy w tygodniu, przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku (między punktem wyjściowym a czasem wypisu ze szpitala rehabilitacyjnego, około 2 tygodni)
|
Kwestionariusz samoopisowy ADL Skala ilości (0-5) 0 = Nie używałem słabszej ręki (nie używałem) 5 = Używałem słabszej ręki tak często jak przed udarem (tak samo jak przed udarem). Skala jak dobrze (0-5) 0 - Moja słabsza ręka w ogóle nie była używana do tej czynności (nie używana). 5 - Możliwość wykorzystania słabszej ręki do tej czynności była tak dobra jak przed udarem (normalna). |
Zmiana wyniku (między punktem wyjściowym a czasem wypisu ze szpitala rehabilitacyjnego, około 2 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany indeks Barthela
Ramy czasowe: Zmiana wyniku (między punktem wyjściowym a czasem wypisu ze szpitala rehabilitacyjnego, około 2 tygodni)
|
Kwestionariusz samooceny jakości życia 80-100 Niezależny 60-79 Minimalnie zależny 40-59 Częściowo zależny 20-39 Bardzo zależny <20 Całkowicie zależny |
Zmiana wyniku (między punktem wyjściowym a czasem wypisu ze szpitala rehabilitacyjnego, około 2 tygodni)
|
|
Ocena kończyny górnej Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana wyniku (między punktem wyjściowym a czasem wypisu ze szpitala rehabilitacyjnego, około 2 tygodni)
|
Ocena kończyny górnej po udarze Bardzo ciężka = 0-35 Ciężka = 36-55 Umiarkowana. = 56-79 Lekkie = >79 |
Zmiana wyniku (między punktem wyjściowym a czasem wypisu ze szpitala rehabilitacyjnego, około 2 tygodni)
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Zmiana wyniku (między punktem wyjściowym a czasem wypisu ze szpitala rehabilitacyjnego, około 2 tygodni)
|
Ocena poznawcza Brak zaburzeń funkcji poznawczych: MoCA ≥ 25 Łagodne zaburzenia funkcji poznawczych: MoCA 20-24 Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych: MoCA < 20 |
Zmiana wyniku (między punktem wyjściowym a czasem wypisu ze szpitala rehabilitacyjnego, około 2 tygodni)
|
|
Wynik pomiaru niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku (między punktem wyjściowym a czasem wypisu ze szpitala rehabilitacyjnego, około 2 tygodni)
|
Ocena funkcjonalna 7 - pełna niezależność 6 - zmodyfikowana samodzielność 5 - nadzór/ustawienie 4 - minimalna asysta kontaktowa 3 - asysta umiarkowana 2 - asysta maksymalna 1 - całkowita pomoc 0 - aktywność nie występuje |
Zmiana wyniku (między punktem wyjściowym a czasem wypisu ze szpitala rehabilitacyjnego, około 2 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Tarver, MD, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5200147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .