Funktionaalisen käännöksen rooli mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuteen altistumisen jälkeen ihmisillä, joilla on aivohalvaus
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Loma Linda University
Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia immersiivisen virtuaalitodellisuuden (VR) harjoittelun käyttöä tosielämän tehtäväterapian yhteydessä 75 ensimmäistä kertaa aivohalvauspotilaalla, joilla on yläraajojen heikkous.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kontrolli- tai koeryhmään.
Kokeellinen ryhmä saa mukaansatempaavaa VR-koulutusta, jota seuraa siihen liittyvien tehtävien kääntäminen tosielämän ympäristössä.
Kontrolliryhmä suorittaa samat tehtävät tosielämässä, mutta saa mukaansatempaavan VR-altistuksen ei-liittyvään tehtävään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Tom and Vi Zapara Rehabilitation Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90 vuotta vanha
- Sairaalahoidossa Loma Lindan itäisen kampuksen kuntoutussairaalassa
- Ensimmäistä kertaa aivohalvauspotilas
- Yläraajan hemipareesi
- Englantia puhuva
- Vähintään 2/5 lihasten manuaalinen testaus 3 tai useammassa lihasryhmässä vaurioituneessa yläraajassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen niskakipu, päänsärky tai huimaus rajoittaa kykyä sietää virtuaalitodellisuuden päähän kiinnitettävää laitetta
- Potilaat, joilla on hemikraniektomia
- Nykyiset hallitsemattomat kohtaukset
- Aktiiviset infektiot, jotka edellyttävät varotoimia kosketuksessa
- Kognitiivinen kyvyttömyys osallistua
- Näköhäviö rajoittaa kykyä osallistua VR-terapiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Virtuaalitodellisuus, jota seuraa muuntaminen asiaan liittyviksi toiminnallisiksi tehtäviksi tosielämässä 2 viikon ajan + tavanomaiset hoidot
|
Kokeellinen ryhmä suorittaa tehtäviä mukaansatempaavassa virtuaalitodellisuudessa, joka on suunniteltu kannustamaan toiminnallisia tehtäviä 30 minuutin ajan.
Potilas tuodaan sitten tosielämään ja arvioidaan samanlaisten tehtävien suoritusten perusteella vielä 30 minuutin ajan, yhteensä 60 minuuttia päivässä, 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Virtuaalitodellisuus, jota seuraa muuntaminen ei-liittyviksi toiminnallisiksi tehtäviksi tosielämässä 2 viikon ajan + perinteiset hoidot
|
Kontrolliryhmää pyydetään myös suorittamaan tehtäviä mukaansatempaavassa VR-asetuksessa 30 minuutin ajan, mutta tehtävät eivät liity tosielämässä suoritettuihin tehtäviin seuraavan 30 minuutin aikana.
Kontrolliryhmä saa myös 60 minuuttia terapiaa päivässä, 3 kertaa viikossa, 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: Muutos pisteissä (perustilanteen ja kuntoutussairaalasta kotiutumisen välillä, noin 2 viikkoa)
|
ADL Self-Reported Questionnaire Summa-asteikko (0-5) 0 = En käyttänyt heikompaa kättäni (ei käytetty) 5 = Käytin heikompaa kättäni yhtä usein kuin ennen aivohalvausta (sama kuin ennen vetoa). Kuinka hyvin asteikko (0-5) 0 - Heikompaa kättäni ei käytetty ollenkaan kyseiseen toimintaan (ei käytetty). 5 - Kyky käyttää heikompaa kättäni tähän toimintaan oli yhtä hyvä kuin ennen aivohalvausta (normaali). |
Muutos pisteissä (perustilanteen ja kuntoutussairaalasta kotiutumisen välillä, noin 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Barthelin indeksi
Aikaikkuna: Muutos pisteissä (perustilanteen ja kuntoutussairaalasta kotiutumisen välillä, noin 2 viikkoa)
|
Elämänlaadun itseraportoitu kyselylomake 80-100 Itsenäinen 60-79 Vähän riippuvainen 40-59 Osittain riippuvainen 20-39 Erittäin riippuvainen <20 Täysin riippuvainen |
Muutos pisteissä (perustilanteen ja kuntoutussairaalasta kotiutumisen välillä, noin 2 viikkoa)
|
|
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi
Aikaikkuna: Muutos pisteissä (perustilanteen ja kuntoutussairaalasta kotiutumisen välillä, noin 2 viikkoa)
|
Aivohalvauksen jälkeinen yläraajan arviointi Erittäin vaikea = 0-35 Vaikea = 36-55 Keskivaikea. = 56-79 Pieni = >79 |
Muutos pisteissä (perustilanteen ja kuntoutussairaalasta kotiutumisen välillä, noin 2 viikkoa)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos pisteissä (perustilanteen ja kuntoutussairaalasta kotiutumisen välillä, noin 2 viikkoa)
|
Kognitiivinen arviointi Ei kognitiivista heikkenemistä: MoCA ≥ 25 Lievä kognitiivinen heikentyminen: MoCA 20-24 Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta: MoCA < 20 |
Muutos pisteissä (perustilanteen ja kuntoutussairaalasta kotiutumisen välillä, noin 2 viikkoa)
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mittauspisteet
Aikaikkuna: Muutos pisteissä (perustilanteen ja kuntoutussairaalasta kotiutumisen välillä, noin 2 viikkoa)
|
Toiminnallinen arviointi 7 - täydellinen riippumattomuus 6 - modifioitu riippumattomuus 5 - valvonta/asennus 4 - minimaalinen yhteysapu 3 - kohtalainen apu 2 - maksimaalinen apu 1 - kokonaisapu 0 - toimintaa ei tapahdu |
Muutos pisteissä (perustilanteen ja kuntoutussairaalasta kotiutumisen välillä, noin 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Tarver, MD, Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5200147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .