Funktionell översättnings roll efter uppslukande virtuell verklighetsexponering hos personer med stroke
22 maj 2023 uppdaterad av: Loma Linda University
Detta är en enkelblind randomiserad kontrollstudie som syftar till att undersöka användningen av uppslukande virtuell verklighet (VR)-träning i kombination med verklig uppgiftsterapi hos 75 förstagångspatienter med stroke med svaghet i övre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till en kontroll- eller experimentgrupp.
Experimentgruppen kommer att få uppslukande VR-utbildning följt av översättning av relaterade uppgifter i en verklig miljö.
Kontrollgruppen kommer att utföra samma uppgifter i en verklig miljö men kommer att få uppslukande VR-exponering för en icke-relaterad uppgift.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Tom and Vi Zapara Rehabilitation Pavilion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-90 år gammal
- Inlagd på Loma Linda East Campus Rehabilitation Hospital
- Första gången strokepatient
- Hemipares i övre extremiteterna
- Engelsktalande
- Manuell muskeltestning av minst 2/5 av 3 eller fler muskelgrupper i drabbade övre extremiteterna
Exklusions kriterier:
- Aktiv nacksmärta, huvudvärk eller yrsel begränsar förmågan att tolerera Virtual Reality huvudmonterad enhet
- Patienter med hemikraniektomi
- Aktuella okontrollerade anfall
- Aktiva infektioner som kräver kontaktförebyggande åtgärder
- Kognitivt oförmögen att delta
- Synförlust begränsar förmågan att delta med VR-terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Virtuell verklighet följt av översättning till relaterade funktionella uppgifter i en verklig miljö under 2 veckor + konventionella terapier
|
Experimentgruppen kommer att utföra uppgifter i en uppslukande virtual reality-miljö utformad för att uppmuntra funktionell uppgiftsutförande i 30 minuter.
Patienten kommer sedan att föras till en verklig miljö och utvärderas på liknande arbetsuppgifter i ytterligare 30 minuter under totalt 60 minuter per dag, 3 gånger i veckan i 2 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Virtuell verklighet följt av översättning till icke-relaterade funktionella uppgifter i en verklig miljö under 2 veckor + konventionella terapier
|
Kontrollgruppen kommer också att bli ombedd att utföra uppgifter i en uppslukande VR-inställning i 30 minuter, men uppgifterna kommer inte att vara relaterade till de uppgifter som utförs i verkligheten under de följande 30 minuterna.
Kontrollgruppen kommer också att få 60 minuters terapi om dagen, 3 gånger i veckan, under 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsram: Förändring i poäng (mellan baslinje och tidpunkt för utskrivning från rehabiliteringssjukhus, cirka 2 veckor)
|
ADL självrapporterat frågeformulär Mängdskala (0-5) 0 = Använde inte min svagare arm (används ej) 5 = Använde min svagare arm lika ofta som före slaget (samma som före slaget). Hur väl skala (0-5) 0 - Min svagare arm användes inte alls för den aktiviteten (används inte). 5 - Förmågan att använda min svagare arm för den aktiviteten var lika bra som före stroken (normalt). |
Förändring i poäng (mellan baslinje och tidpunkt för utskrivning från rehabiliteringssjukhus, cirka 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Barthels index
Tidsram: Förändring i poäng (mellan baslinje och tidpunkt för utskrivning från rehabiliteringssjukhus, cirka 2 veckor)
|
Livskvalitet Självrapporterad enkät 80-100 Oberoende 60-79 Minimalt beroende 40-59 Delvis beroende 20-39 Mycket beroende <20 Helt beroende |
Förändring i poäng (mellan baslinje och tidpunkt för utskrivning från rehabiliteringssjukhus, cirka 2 veckor)
|
|
Fugl-Meyers övre extremitetsbedömning
Tidsram: Förändring i poäng (mellan baslinje och tidpunkt för utskrivning från rehabiliteringssjukhus, cirka 2 veckor)
|
Bedömning av övre extremitet efter stroke Mycket svår = 0-35 Svår = 36-55 Måttlig. = 56-79 Lätt = >79 |
Förändring i poäng (mellan baslinje och tidpunkt för utskrivning från rehabiliteringssjukhus, cirka 2 veckor)
|
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Förändring i poäng (mellan baslinje och tidpunkt för utskrivning från rehabiliteringssjukhus, cirka 2 veckor)
|
Kognitiv bedömning Ingen kognitiv funktionsnedsättning: MoCA ≥ 25 Lätt kognitiv funktionsnedsättning: MoCA 20-24 Svår kognitiv funktionsnedsättning: MoCA < 20 |
Förändring i poäng (mellan baslinje och tidpunkt för utskrivning från rehabiliteringssjukhus, cirka 2 veckor)
|
|
Mätresultat för funktionellt oberoende
Tidsram: Förändring i poäng (mellan baslinje och tidpunkt för utskrivning från rehabiliteringssjukhus, cirka 2 veckor)
|
Funktionsutvärdering 7 - fullständigt oberoende 6 - modifierat oberoende 5 - övervakning/inställning 4 - minimal kontaktassistans 3 - måttlig assistans 2 - maximal assistans 1 - total assistans 0 - aktivitet förekommer inte |
Förändring i poäng (mellan baslinje och tidpunkt för utskrivning från rehabiliteringssjukhus, cirka 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Tarver, MD, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5200147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .