Role funkčního překladu po pohlcující expozici virtuální realitě u osob s mrtvicí
22. května 2023 aktualizováno: Loma Linda University
Jedná se o jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolní studii, jejímž cílem je prozkoumat použití tréninku pohlcující virtuální reality (VR) ve spojení s terapií reálnými úkoly u 75 pacientů s první cévní mozkovou příhodou se slabostí horních končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do kontrolní nebo experimentální skupiny.
Experimentální skupina absolvuje pohlcující výcvik VR, po kterém bude následovat překlad souvisejících úkolů v reálném prostředí.
Kontrolní skupina bude provádět stejné úkoly v reálném prostředí, ale bude vystavena pohlcující VR nesouvisejícímu úkolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Tom and Vi Zapara Rehabilitation Pavilion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-90 let
- Hospitalizován v Loma Linda East Campus Rehabilitation Hospital
- První pacient s mrtvicí
- Hemiparéza horních končetin
- Anglicky mluvící
- Manuální svalové testování alespoň 2/5 ze 3 nebo více svalových skupin na postižené horní končetině
Kritéria vyloučení:
- Aktivní bolest šíje, bolesti hlavy nebo závratě omezující schopnost tolerovat zařízení namontované na hlavě virtuální reality
- Pacienti s hemikraniektomií
- Současné nekontrolované záchvaty
- Aktivní infekce vyžadující kontaktní opatření
- Kognitivně neschopný se zúčastnit
- Ztráta zraku omezující schopnost účastnit se terapie VR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Virtuální realita s následným převedením do souvisejících funkčních úkolů v reálném životě po dobu 2 týdnů + konvenční terapie
|
Experimentální skupina bude provádět úkoly v pohlcujícím prostředí virtuální reality navržené tak, aby podporovalo funkční plnění úkolů po dobu 30 minut.
Pacient bude poté uveden do prostředí reálného života a bude hodnocen na podobných úkolech po dobu dalších 30 minut, celkem 60 minut denně, 3krát týdně po dobu 2 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Virtuální realita s následným převedením do nesouvisejících funkčních úkolů v reálném životě po dobu 2 týdnů + konvenční terapie
|
Kontrolní skupina bude také požádána, aby provedla úkoly v pohlcujícím prostředí VR po dobu 30 minut, avšak úkoly nebudou souviset s úkoly prováděnými v reálném prostředí v následujících 30 minutách.
Kontrolní skupina bude také dostávat 60 minut terapie denně, 3x týdně, po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protokol motorické činnosti
Časové okno: Změna skóre (mezi výchozí hodnotou a dobou propuštění z rehabilitační nemocnice, asi 2 týdny)
|
ADL Self-Reported Questionnaire Stupnice množství (0-5) 0 = Nepoužíval jsem slabší paži (nepoužívám) 5 = Používal jsem slabší paži tak často jako před úderem (stejně jako před úderem). Jak dobře měřítko (0-5) 0 - Moje slabší paže nebyla pro tuto činnost vůbec využívána (nevyužívána). 5 - Schopnost používat mou slabší paži pro tuto činnost byla stejně dobrá jako před mrtvicí (normální). |
Změna skóre (mezi výchozí hodnotou a dobou propuštění z rehabilitační nemocnice, asi 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený Barthelův index
Časové okno: Změna skóre (mezi výchozí hodnotou a dobou propuštění z rehabilitační nemocnice, asi 2 týdny)
|
Self-Reported Questionnaire Quality of Life 80-100 Nezávislý 60-79 Minimálně závislý 40-59 Částečně závislý 20-39 Velmi závislý <20 Zcela závislý |
Změna skóre (mezi výchozí hodnotou a dobou propuštění z rehabilitační nemocnice, asi 2 týdny)
|
|
Fugl-Meyer hodnocení horních končetin
Časové okno: Změna skóre (mezi výchozí hodnotou a dobou propuštění z rehabilitační nemocnice, asi 2 týdny)
|
Hodnocení horních končetin po mrtvici Velmi závažné = 0-35 Závažné = 36-55 Střední. = 56-79 Mírné = >79 |
Změna skóre (mezi výchozí hodnotou a dobou propuštění z rehabilitační nemocnice, asi 2 týdny)
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Změna skóre (mezi výchozí hodnotou a dobou propuštění z rehabilitační nemocnice, asi 2 týdny)
|
Kognitivní hodnocení Žádná kognitivní porucha: MoCA ≥ 25 Mírná kognitivní porucha: MoCA 20-24 Těžká kognitivní porucha: MoCA < 20 |
Změna skóre (mezi výchozí hodnotou a dobou propuštění z rehabilitační nemocnice, asi 2 týdny)
|
|
Skóre měření funkční nezávislosti
Časové okno: Změna skóre (mezi výchozí hodnotou a dobou propuštění z rehabilitační nemocnice, asi 2 týdny)
|
Funkční hodnocení 7 - úplná nezávislost 6 - upravená nezávislost 5 - dohled/nastavení 4 - minimální kontaktní pomoc 3 - mírná pomoc 2 - maximální pomoc 1 - celková pomoc 0 - aktivita se nevyskytuje |
Změna skóre (mezi výchozí hodnotou a dobou propuštění z rehabilitační nemocnice, asi 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Tarver, MD, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5200147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .