Funktionel oversættelses rolle efter fordybende Virtual Reality-eksponering hos personer med slagtilfælde
22. maj 2023 opdateret af: Loma Linda University
Dette er et enkelt-blindet randomiseret kontrolforsøg, der har til formål at udforske brugen af immersive virtual reality (VR)-træning i forbindelse med virkelige opgaveterapi hos 75 førstegangspatienter med slagtilfælde med svaghed i øvre lemmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive randomiseret til en kontrol- eller forsøgsgruppe.
Eksperimentgruppen vil modtage fordybende VR-træning efterfulgt af oversættelse af relaterede opgaver i et virkeligt miljø.
Kontrolgruppen vil udføre de samme opgaver i et virkeligt miljø, men vil modtage fordybende VR-eksponering for en ikke-relateret opgave.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Tom and Vi Zapara Rehabilitation Pavilion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-90 år
- Indlagt på Loma Linda East Campus Rehabilitation Hospital
- Første gangs apopleksipatient
- Hemiparese i øvre lemmer
- Engelsktalende
- Manuel muskeltestning af mindst 2/5 ud af 3 eller flere muskelgrupper i berørte overekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Aktive nakkesmerter, hovedpine eller svimmelhed begrænser evnen til at tolerere Virtual Reality hovedmonteret enhed
- Patienter med hemikraniektomi
- Aktuelle ukontrollerede anfald
- Aktive infektioner, der kræver kontaktforholdsregler
- Kognitivt ude af stand til at deltage
- Synstab begrænser evnen til at deltage i VR-terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Virtual reality efterfulgt af oversættelse til relaterede funktionelle opgaver i et virkeligt liv i 2 uger + konventionelle terapier
|
Eksperimentgruppen vil udføre opgaver i et fordybende virtual reality-miljø designet til at fremme funktionel opgaveudførelse i 30 minutter.
Patienten vil derefter blive bragt til et virkeligt miljø og evalueret på lignende opgaveudførelser i yderligere 30 minutter i i alt 60 minutter om dagen, 3 gange om ugen i 2 uger.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Virtual reality efterfulgt af oversættelse til ikke-relaterede funktionelle opgaver i et virkeligt liv i 2 uger + konventionelle terapier
|
Kontrolgruppen vil også blive bedt om at udføre opgaver i en fordybende VR-indstilling i 30 minutter, men opgaver vil ikke være relateret til de opgaver, der udføres i det virkelige liv i de følgende 30 minutter.
Kontrolgruppen vil også modtage 60 minutters terapi om dagen, 3 gange om ugen, i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Ændring i score (mellem baseline og tidspunkt for udskrivning fra rehabiliteringshospitalet, ca. 2 uger)
|
ADL Selvrapporteret spørgeskema Mængdeskala (0-5) 0 = Brugte ikke min svagere arm (ikke brugt) 5 = Brugte min svagere arm lige så ofte som før slaget (samme som før slaget). Hvor godt skala (0-5) 0 - Min svagere arm blev slet ikke brugt til den aktivitet (ikke brugt). 5 - Evnen til at bruge min svagere arm til den aktivitet var lige så god som før slagtilfældet (normalt). |
Ændring i score (mellem baseline og tidspunkt for udskrivning fra rehabiliteringshospitalet, ca. 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Barthels Indeks
Tidsramme: Ændring i score (mellem baseline og tidspunkt for udskrivning fra rehabiliteringshospitalet, ca. 2 uger)
|
Selvrapporteret spørgeskema om livskvalitet 80-100 Uafhængig 60-79 Minimalt afhængig 40-59 Delvis afhængig 20-39 Meget afhængig <20 Fuldstændig afhængig |
Ændring i score (mellem baseline og tidspunkt for udskrivning fra rehabiliteringshospitalet, ca. 2 uger)
|
|
Fugl-Meyer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: Ændring i score (mellem baseline og tidspunkt for udskrivning fra rehabiliteringshospitalet, ca. 2 uger)
|
Vurdering af øvre ekstremitet efter slagtilfælde Meget alvorlig = 0-35 Svær = 36-55 Moderat. = 56-79 Let = >79 |
Ændring i score (mellem baseline og tidspunkt for udskrivning fra rehabiliteringshospitalet, ca. 2 uger)
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Ændring i score (mellem baseline og tidspunkt for udskrivning fra rehabiliteringshospitalet, ca. 2 uger)
|
Kognitiv vurdering Ingen kognitiv svækkelse: MoCA ≥ 25 Mild kognitiv svækkelse: MoCA 20-24 Svær kognitiv svækkelse: MoCA < 20 |
Ændring i score (mellem baseline og tidspunkt for udskrivning fra rehabiliteringshospitalet, ca. 2 uger)
|
|
Score for måling af funktionel uafhængighed
Tidsramme: Ændring i score (mellem baseline og tidspunkt for udskrivning fra rehabiliteringshospitalet, ca. 2 uger)
|
Funktionel evaluering 7 - fuldstændig uafhængighed 6 - modificeret uafhængighed 5 - supervision/opsætning 4 - minimal kontaktassistance 3 - moderat assistance 2 - maksimal assistance 1 - samlet assistance 0 - aktivitet forekommer ikke |
Ændring i score (mellem baseline og tidspunkt for udskrivning fra rehabiliteringshospitalet, ca. 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Tarver, MD, Loma Linda University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2020
Først opslået (Faktiske)
24. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5200147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .