Rôle de la traduction fonctionnelle après une exposition immersive à la réalité virtuelle chez les personnes ayant subi un AVC
22 mai 2023 mis à jour par: Loma Linda University
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle visant à explorer l'utilisation de l'entraînement par réalité virtuelle (VR) immersive en conjonction avec une thérapie par des tâches réelles chez 75 patients victimes d'un premier AVC et présentant une faiblesse des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les patients seront randomisés dans un groupe témoin ou expérimental.
Le groupe expérimental recevra une formation immersive en réalité virtuelle suivie de la traduction de tâches connexes dans un environnement réel.
Le groupe de contrôle effectuera les mêmes tâches dans un environnement réel, mais recevra une exposition immersive en réalité virtuelle à une tâche non liée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Tom and Vi Zapara Rehabilitation Pavilion
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-90 ans
- Hospitalisé à l'hôpital de réadaptation du campus de Loma Linda East
- Patient victime d'un premier AVC
- Hémiparésie du membre supérieur
- anglophone
- Test musculaire manuel d'au moins 2/5 sur 3 groupes musculaires ou plus dans le membre supérieur affecté
Critère d'exclusion:
- Douleurs actives au cou, maux de tête ou vertiges limitant la capacité à tolérer le dispositif de réalité virtuelle monté sur la tête
- Patients avec hémicraniectomie
- Crises incontrôlées en cours
- Infections actives nécessitant des précautions contact
- Cognitivement incapable de participer
- Perte de vision limitant la capacité de participer à la thérapie VR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Réalité virtuelle suivie d'une traduction en tâches fonctionnelles associées dans un environnement réel pendant 2 semaines + thérapies conventionnelles
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Le groupe expérimental effectuera des tâches dans un environnement de réalité virtuelle immersive conçu pour encourager l'exécution de tâches fonctionnelles pendant 30 minutes.
Le patient sera ensuite amené dans un environnement réel et évalué sur des performances de tâches similaires pendant 30 minutes supplémentaires pour un total de 60 minutes par jour, 3 fois par semaine pendant 2 semaines.
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Comparateur actif: Contrôle
Réalité virtuelle suivie d'une traduction en tâches fonctionnelles non liées dans un environnement réel pendant 2 semaines + thérapies conventionnelles
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Le groupe de contrôle sera également invité à effectuer des tâches dans un environnement VR immersif pendant 30 minutes, mais les tâches ne seront pas liées aux tâches effectuées dans le cadre réel dans les 30 minutes suivantes.
Le groupe témoin recevra également 60 minutes de thérapie par jour, 3 fois par semaine, pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal d'activité motrice
Délai: Changement de score (entre le départ et le moment de la sortie de l'hôpital de réadaptation, environ 2 semaines)
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Questionnaire auto-déclaré AVQ Échelle de quantité (0-5) 0 = Je n'ai pas utilisé mon bras le plus faible (non utilisé) 5 = J'ai utilisé mon bras le plus faible aussi souvent qu'avant l'AVC (comme avant l'AVC). Comment bien échelle (0-5) 0 - Mon bras le plus faible n'a pas du tout été utilisé pour cette activité (non utilisé). 5 - La capacité d'utiliser mon bras le plus faible pour cette activité était aussi bonne qu'avant l'AVC (normal). |
Changement de score (entre le départ et le moment de la sortie de l'hôpital de réadaptation, environ 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de Barthel modifié
Délai: Changement de score (entre le départ et le moment de la sortie de l'hôpital de réadaptation, environ 2 semaines)
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Questionnaire autodéclaré sur la qualité de vie 80-100 Indépendant 60-79 Peu dépendant 40-59 Partiellement dépendant 20-39 Très dépendant <20 Totalement dépendant |
Changement de score (entre le départ et le moment de la sortie de l'hôpital de réadaptation, environ 2 semaines)
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Évaluation du membre supérieur Fugl-Meyer
Délai: Changement de score (entre le départ et le moment de la sortie de l'hôpital de réadaptation, environ 2 semaines)
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Évaluation du membre supérieur après un AVC Très grave = 0-35 Sévère = 36-55 Modéré. = 56-79 Léger = >79 |
Changement de score (entre le départ et le moment de la sortie de l'hôpital de réadaptation, environ 2 semaines)
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Changement de score (entre le départ et le moment de la sortie de l'hôpital de réadaptation, environ 2 semaines)
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Évaluation cognitive Aucune déficience cognitive : MoCA ≥ 25 Trouble cognitif léger : MoCA 20-24 Trouble cognitif sévère : MoCA < 20 |
Changement de score (entre le départ et le moment de la sortie de l'hôpital de réadaptation, environ 2 semaines)
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Score de mesure de l'indépendance fonctionnelle
Délai: Changement de score (entre le départ et le moment de la sortie de l'hôpital de réadaptation, environ 2 semaines)
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Évaluation fonctionnelle 7 - indépendance complète 6 - autonomie modifiée 5 - supervision/installation 4 - assistance de contact minimale 3 - assistance modérée 2 - assistance maximale 1 - assistance totale 0 - l'activité ne se produit pas |
Changement de score (entre le départ et le moment de la sortie de l'hôpital de réadaptation, environ 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Tarver, MD, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5200147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .