A funkcionális fordítás szerepe a magával ragadó virtuális valóság expozíciója után agyvérzésben szenvedőknél
2023. május 22. frissítette: Loma Linda University
Ez egy egyszeresen vak, randomizált kontrollvizsgálat, amelynek célja, hogy feltárja az immerzív virtuális valóság (VR) tréning valós életben végzett feladatterápiával kombinált alkalmazását 75 felső végtaggyengeségben szenvedő, első alkalommal stroke-on átesett betegen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják egy kontroll vagy kísérleti csoportba.
A kísérleti csoport magával ragadó VR-oktatásban részesül, majd a kapcsolódó feladatok valós környezetben való fordítását követi.
A kontrollcsoport ugyanazokat a feladatokat fogja végrehajtani valós környezetben, de magával ragadó VR-expozíciót kap egy nem kapcsolódó feladathoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Tom and Vi Zapara Rehabilitation Pavilion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 évesek
- Kórházba került a Loma Linda East Campus Rehabilitációs Kórházban
- Első alkalommal előforduló stroke beteg
- Felső végtag hemiparesis
- Angol nyelvű
- Az érintett felső végtag 3 vagy több izomcsoportjának legalább 2/5-ének kézi izomvizsgálata
Kizárási kritériumok:
- Aktív nyaki fájdalom, fejfájás vagy szédülés korlátozza a virtuális valóság fejre szerelhető eszközének elviselését
- Hemicraniectomiás betegek
- Jelenlegi ellenőrizetlen rohamok
- Aktív fertőzések, amelyek érintkezési óvintézkedéseket igényelnek
- Kognitívan képtelen részt venni
- A látásvesztés korlátozza a VR-terápiában való részvétel lehetőségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Virtuális valóság, majd kapcsolódó funkcionális feladatokra való fordítás, valós környezetben 2 hétig + hagyományos terápiák
|
A kísérleti csoport egy magával ragadó virtuális valóság-környezetben hajt végre feladatokat, amelyek célja a funkcionális feladatok elvégzésének ösztönzése 30 percig.
Ezután a pácienst valós helyzetbe hozzák, és további 30 percig, összesen napi 60 percig értékelik a hasonló feladatokat, heti 3 alkalommal 2 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Virtuális valóság, majd nem kapcsolódó funkcionális feladatokká való lefordítás, valós környezetben 2 hétig + hagyományos terápiák
|
A kontrollcsoportot arra is felkérik, hogy 30 percen keresztül végezzen feladatokat magával ragadó VR-beállításban, azonban a feladatok nem kapcsolódnak a következő 30 percben a valós környezetben elvégzett feladatokhoz.
A kontrollcsoport napi 60 perc terápiát is kap, heti 3 alkalommal, 2 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor aktivitási napló
Időkeret: Változás a pontszámban (az alapvonal és a rehabilitációs kórházból való elbocsátás ideje között, körülbelül 2 hét)
|
ADL önbeszámoló kérdőív Mennyiségi skála (0-5) 0 = Nem használtam a gyengébb karomat (nem használt) 5 = Olyan gyakran használtam a gyengébb karomat, mint az ütés előtt (ugyanaz, mint az ütés előtt). Milyen jól skála (0-5) 0 - A gyengébb karomat egyáltalán nem használták erre a tevékenységre (nem használt). 5 – A gyengébb karomat az agyvérzés előtt is tudtam használni (normális). |
Változás a pontszámban (az alapvonal és a rehabilitációs kórházból való elbocsátás ideje között, körülbelül 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Barthel-index
Időkeret: Változás a pontszámban (az alapvonal és a rehabilitációs kórházból való elbocsátás ideje között, körülbelül 2 hét)
|
Életminőség önbevallásos kérdőív 80-100 Független 60-79 Minimálisan függő 40-59 Részben függő 20-39 Nagyon függő <20 Teljesen függő |
Változás a pontszámban (az alapvonal és a rehabilitációs kórházból való elbocsátás ideje között, körülbelül 2 hét)
|
|
Fugl-Meyer felső végtag felmérés
Időkeret: Változás a pontszámban (az alapvonal és a rehabilitációs kórházból való elbocsátás ideje között, körülbelül 2 hét)
|
Stroke utáni felső végtag felmérés Nagyon súlyos = 0-35 Súlyos = 36-55 Közepes. = 56-79 Enyhe = >79 |
Változás a pontszámban (az alapvonal és a rehabilitációs kórházból való elbocsátás ideje között, körülbelül 2 hét)
|
|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: Változás a pontszámban (az alapvonal és a rehabilitációs kórházból való elbocsátás ideje között, körülbelül 2 hét)
|
Kognitív értékelés Nincs kognitív károsodás: MoCA ≥ 25 Enyhe kognitív károsodás: MoCA 20-24 Súlyos kognitív károsodás: MoCA < 20 |
Változás a pontszámban (az alapvonal és a rehabilitációs kórházból való elbocsátás ideje között, körülbelül 2 hét)
|
|
Funkcionális függetlenség mérési pontszám
Időkeret: Változás a pontszámban (az alapvonal és a rehabilitációs kórházból való elbocsátás ideje között, körülbelül 2 hét)
|
Funkcionális értékelés 7 - teljes függetlenség 6 - módosított függetlenség 5 - felügyelet/beállítás 4 - minimális kapcsolattartási segítség 3 - mérsékelt segítség 2 - maximális segítség 1 - teljes segítségnyújtás 0 - tevékenység nem történik |
Változás a pontszámban (az alapvonal és a rehabilitációs kórházból való elbocsátás ideje között, körülbelül 2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Tarver, MD, Loma Linda University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5200147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .