Rollen til funksjonell oversettelse etter oppslukende virtuell virkelighetseksponering hos personer med hjerneslag
22. mai 2023 oppdatert av: Loma Linda University
Dette er en enkeltblindet randomisert kontrollforsøk som tar sikte på å utforske bruken av oppslukende virtuell virkelighet (VR)-trening i forbindelse med oppgaveterapi i det virkelige livet hos 75 førstegangsslagpasienter med svakhet i øvre lemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert til en kontroll- eller eksperimentell gruppe.
Eksperimentgruppen vil motta oppslukende VR-trening etterfulgt av oversettelse av relaterte oppgaver i et virkelig miljø.
Kontrollgruppen vil utføre de samme oppgavene i et virkelig miljø, men vil motta en oppslukende VR-eksponering for en ikke-relatert oppgave.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Tom and Vi Zapara Rehabilitation Pavilion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-90 år gammel
- Innlagt på Loma Linda East Campus Rehabilitation Hospital
- Første gang slagpasient
- Hemiparese i øvre lemmer
- Engelsktalende
- Manuell muskeltesting av minst 2/5 av 3 eller flere muskelgrupper i affiserte overekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Aktive nakkesmerter, hodepine eller svimmelhet begrenser evnen til å tolerere Virtual Reality hodemontert enhet
- Pasienter med hemikraniektomi
- Aktuelle ukontrollerte anfall
- Aktive infeksjoner som krever kontaktforholdsregler
- Kognitivt ute av stand til å delta
- Synstap begrenser muligheten til å delta med VR-terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Virtuell virkelighet etterfulgt av oversettelse til relaterte funksjonelle oppgaver i en virkelighet i 2 uker + konvensjonelle terapier
|
Eksperimentgruppen vil utføre oppgaver i en oppslukende virtual reality-innstilling designet for å oppmuntre til funksjonell oppgaveytelse i 30 minutter.
Pasienten vil deretter bli brakt til en virkelighet og evaluert på lignende oppgaveutførelser i ytterligere 30 minutter i totalt 60 minutter per dag, 3 ganger i uken i 2 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Virtuell virkelighet etterfulgt av oversettelse til ikke-relaterte funksjonelle oppgaver i en virkelighet i 2 uker + konvensjonelle terapier
|
Kontrollgruppen vil også bli bedt om å utføre oppgaver i en oppslukende VR-innstilling i 30 minutter, men oppgavene vil ikke være relatert til oppgavene som utføres i den virkelige innstillingen i løpet av de følgende 30 minuttene.
Kontrollgruppen vil også få 60 minutter terapi om dagen, 3 ganger i uken, i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)
|
ADL selvrapportert spørreskjema Mengdeskala (0-5) 0 = Brukte ikke min svakere arm (ikke brukt) 5 = Brukte min svakere arm like ofte som før slaget (samme som pre-slag). Hvor godt skala (0-5) 0 - Min svakere arm ble ikke brukt i det hele tatt til den aktiviteten (ikke brukt). 5 - Evnen til å bruke den svakere armen min til den aktiviteten var like god som før slaget (normalt). |
Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Barthels indeks
Tidsramme: Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)
|
Selvrapportert spørreskjema for livskvalitet 80-100 Selvstendig 60-79 Minimalt avhengig 40-59 Delvis avhengig 20-39 Svært avhengig <20 Helt avhengig |
Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)
|
|
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)
|
Vurdering av øvre ekstremitet etter slag Svært alvorlig = 0-35 Alvorlig = 36-55 Moderat. = 56-79 Liten = >79 |
Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)
|
Kognitiv vurdering Ingen kognitiv svikt: MoCA ≥ 25 Lett kognitiv svikt: MoCA 20-24 Alvorlig kognitiv svikt: MoCA < 20 |
Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)
|
|
Score for funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)
|
Funksjonell evaluering 7 - fullstendig uavhengighet 6 - modifisert uavhengighet 5 - tilsyn/oppsett 4 - minimal kontaktassistanse 3 - moderat assistanse 2 - maksimal assistanse 1 - totalhjelp 0 - aktivitet forekommer ikke |
Endring i poengsum (mellom baseline og tidspunkt for utskrivning fra rehabiliteringssykehus, ca. 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Tarver, MD, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5200147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .