Ruolo della traduzione funzionale dopo l'esposizione immersiva alla realtà virtuale nelle persone con ictus
22 maggio 2023 aggiornato da: Loma Linda University
Questo è uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco che mira a esplorare l'uso della formazione immersiva in realtà virtuale (VR) in combinazione con la terapia dei compiti della vita reale in 75 pazienti con ictus per la prima volta con debolezza degli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati a un gruppo di controllo o sperimentale.
Il gruppo sperimentale riceverà una formazione VR immersiva seguita dalla traduzione delle attività correlate in un ambiente di vita reale.
Il gruppo di controllo eseguirà le stesse attività in un ambiente di vita reale, ma riceverà un'esposizione VR immersiva a un'attività non correlata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Tom and Vi Zapara Rehabilitation Pavilion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-90 anni
- Ricoverato al Loma Linda East Campus Rehabilitation Hospital
- Paziente con ictus per la prima volta
- Emiparesi degli arti superiori
- Parlando inglese
- Test muscolare manuale di almeno 2/5 in 3 o più gruppi muscolari nell'arto superiore interessato
Criteri di esclusione:
- Dolore al collo attivo, mal di testa o vertigini che limitano la capacità di tollerare il dispositivo montato sulla testa della realtà virtuale
- Pazienti con emicraniectomia
- Attuali convulsioni incontrollate
- Infezioni attive che richiedono precauzioni da contatto
- Cognitivamente incapace di partecipare
- Perdita della vista che limita la capacità di partecipare alla terapia VR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Realtà virtuale seguita dalla traduzione in attività funzionali correlate in un contesto di vita reale per 2 settimane + terapie convenzionali
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Il gruppo sperimentale eseguirà attività in un ambiente di realtà virtuale immersivo progettato per incoraggiare le prestazioni di attività funzionali per 30 minuti.
Il paziente verrà quindi portato in un ambiente di vita reale e valutato su prestazioni di attività simili per ulteriori 30 minuti per un totale di 60 minuti al giorno, 3 volte a settimana per 2 settimane.
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Comparatore attivo: Controllo
Realtà virtuale seguita dalla traduzione in attività funzionali non correlate in un contesto di vita reale per 2 settimane + terapie convenzionali
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Al gruppo di controllo verrà inoltre chiesto di eseguire attività in un ambiente VR immersivo per 30 minuti, tuttavia le attività non saranno correlate alle attività eseguite nell'ambiente reale nei successivi 30 minuti.
Il gruppo di controllo riceverà anche 60 minuti di terapia al giorno, 3 volte a settimana, per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Variazione del punteggio (tra il basale e il momento della dimissione dall'ospedale di riabilitazione, circa 2 settimane)
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Questionario autosegnalato ADL Quantità Scala (0-5) 0 = Non ho usato il mio braccio più debole (non usato) 5 = Ho usato il mio braccio più debole tutte le volte che prima della bracciata (come prima della bracciata). Quanto bene scala (0-5) 0 - Il mio braccio più debole non è stato utilizzato affatto per quell'attività (non utilizzato). 5 - La capacità di usare il mio braccio più debole per quell'attività era buona come prima dell'ictus (normale). |
Variazione del punteggio (tra il basale e il momento della dimissione dall'ospedale di riabilitazione, circa 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Variazione del punteggio (tra il basale e il momento della dimissione dall'ospedale di riabilitazione, circa 2 settimane)
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Questionario auto-segnalato sulla qualità della vita 80-100 Indipendente 60-79 Poco dipendente 40-59 Parzialmente dipendente 20-39 Molto dipendente <20 Totalmente dipendente |
Variazione del punteggio (tra il basale e il momento della dimissione dall'ospedale di riabilitazione, circa 2 settimane)
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Valutazione degli arti superiori Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Variazione del punteggio (tra il basale e il momento della dimissione dall'ospedale di riabilitazione, circa 2 settimane)
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Valutazione dell'arto superiore post-ictus Molto grave = 0-35 Grave = 36-55 Moderato. = 56-79 Lieve = >79 |
Variazione del punteggio (tra il basale e il momento della dimissione dall'ospedale di riabilitazione, circa 2 settimane)
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Variazione del punteggio (tra il basale e il momento della dimissione dall'ospedale di riabilitazione, circa 2 settimane)
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Valutazione cognitiva Nessun deterioramento cognitivo: MoCA ≥ 25 Compromissione cognitiva lieve: MoCA 20-24 Compromissione cognitiva grave: MoCA < 20 |
Variazione del punteggio (tra il basale e il momento della dimissione dall'ospedale di riabilitazione, circa 2 settimane)
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Punteggio di misurazione dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Variazione del punteggio (tra il basale e il momento della dimissione dall'ospedale di riabilitazione, circa 2 settimane)
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Valutazione funzionale 7 - autonomia completa 6 - autonomia modificata 5 - supervisione/Setup 4 - minima assistenza di contatto 3 - moderata assistenza 2 - massima assistenza 1 - assistenza totale 0 - attività non avvenuta |
Variazione del punteggio (tra il basale e il momento della dimissione dall'ospedale di riabilitazione, circa 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Tarver, MD, Loma Linda University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5200147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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