Роль функциональной трансляции после погружения в виртуальную реальность у лиц, перенесших инсульт
22 мая 2023 г. обновлено: Loma Linda University
Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение использования иммерсивного обучения виртуальной реальности (VR) в сочетании с терапией задачами реальной жизни у 75 пациентов с впервые перенесшим инсульт и слабостью верхних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в контрольную или экспериментальную группу.
Экспериментальная группа пройдёт иммерсивное обучение виртуальной реальности с последующим переводом соответствующих задач в реальную среду.
Контрольная группа будет выполнять те же задачи в реальной среде, но получит иммерсивное воздействие виртуальной реальности на несвязанную задачу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Tom and Vi Zapara Rehabilitation Pavilion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-90 лет
- Госпитализирован в реабилитационную больницу Восточного кампуса Лома Линда.
- Пациент с первым инсультом
- Гемипарез верхних конечностей
- англоязычный
- Мануальное мышечное тестирование не менее 2/5 в 3 или более группах мышц пораженной верхней конечности
Критерий исключения:
- Активная боль в шее, головные боли или головокружение, ограничивающие способность переносить наголовное устройство виртуальной реальности
- Пациенты с гемикраниэктомией
- Текущие неконтролируемые судороги
- Активные инфекции, требующие контактных мер предосторожности
- Когнитивно неспособен участвовать
- Потеря зрения, ограничивающая возможность участия в VR-терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Виртуальная реальность с последующим переводом на соответствующие функциональные задачи в реальных условиях в течение 2 недель + традиционная терапия
|
Другой: Иммерсивная виртуальная реальность + соответствующий функциональный перевод в реальную жизнь
Экспериментальная группа будет выполнять задания в иммерсивной виртуальной реальности, предназначенной для поощрения выполнения функциональных задач в течение 30 минут.
Затем пациента переносят в реальную обстановку и оценивают выполнение аналогичных задач в течение дополнительных 30 минут, всего 60 минут в день, 3 раза в неделю в течение 2 недель.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Виртуальная реальность с последующим переводом в несвязанные функциональные задачи в реальных условиях в течение 2 недель + традиционная терапия
|
Контрольной группе также будет предложено выполнить задачи в иммерсивной виртуальной среде в течение 30 минут, однако задачи не будут связаны с задачами, выполняемыми в реальных условиях в течение следующих 30 минут.
Контрольная группа также будет получать 60 минут терапии в день, 3 раза в неделю, в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)
|
Самооценочный опросник ADL Шкала количества (0-5) 0 = не использовал свою более слабую руку (не использовал) 5 = использовал свою более слабую руку так же часто, как и до гребка (так же, как до гребка). Насколько хорошо шкала (0-5) 0 - Моя более слабая рука вообще не использовалась для этой деятельности (не использовалась). 5 - Способность использовать мою более слабую руку для этой деятельности была такой же хорошей, как и до инсульта (норма). |
Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)
|
Самооценочный опросник качества жизни 80–100 независимые 60–79 минимально зависимые 40–59 частично зависимые 20–39 очень зависимые <20 полностью зависимые |
Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)
|
|
Оценка верхних конечностей по Фуглю-Мейеру
Временное ограничение: Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)
|
Оценка состояния верхних конечностей после инсульта Очень тяжелая = 0-35 Тяжелая = 36-55 Умеренная. = 56-79 Легкая = >79 |
Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)
|
Когнитивная оценка Отсутствие когнитивных нарушений: MoCA ≥ 25 Легкие когнитивные нарушения: MoCA 20–24 Тяжелые когнитивные нарушения: MoCA < 20 |
Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)
|
|
Оценка функциональной независимости
Временное ограничение: Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)
|
Функциональная оценка 7 - полная независимость 6 - модифицированная независимость 5 - контроль/установка 4 - минимальная контактная помощь 3 - умеренная помощь 2 - максимальная помощь 1 - полная помощь 0 - деятельность не происходит |
Изменение оценки (между исходным уровнем и временем выписки из реабилитационного стационара, около 2 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Tarver, MD, Loma Linda University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5200147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .