Rolle der funktionalen Übersetzung nach immersiver Virtual-Reality-Exposition bei Personen mit Schlaganfall
22. Mai 2023 aktualisiert von: Loma Linda University
Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt, den Einsatz von immersivem Virtual-Reality-Training (VR) in Verbindung mit einer Therapie mit realen Aufgaben bei 75 erstmaligen Schlaganfallpatienten mit Schwäche der oberen Extremitäten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert einer Kontroll- oder Versuchsgruppe zugeteilt.
Die Versuchsgruppe erhält ein immersives VR-Training, gefolgt von der Übersetzung verwandter Aufgaben in einer realen Umgebung.
Die Kontrollgruppe führt die gleichen Aufgaben in einer realen Umgebung aus, erhält jedoch eine immersive VR-Begegnung mit einer nicht verwandten Aufgabe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Tom and Vi Zapara Rehabilitation Pavilion
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-90 Jahre alt
- Krankenhausaufenthalt im Rehabilitationskrankenhaus Loma Linda East Campus
- Erster Schlaganfallpatient
- Hemiparese der oberen Extremitäten
- Englisch sprechend
- Manueller Muskeltest von mindestens 2/5 in 3 oder mehr Muskelgruppen in der betroffenen oberen Extremität
Ausschlusskriterien:
- Aktive Nackenschmerzen, Kopfschmerzen oder Schwindel schränken die Verträglichkeit eines am Kopf montierten Virtual-Reality-Geräts ein
- Patienten mit Hemikraniektomie
- Aktuelle unkontrollierte Anfälle
- Aktive Infektionen, die Kontaktvorkehrungen erfordern
- Kognitiv nicht in der Lage, teilzunehmen
- Sehverlust schränkt die Fähigkeit zur Teilnahme an der VR-Therapie ein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Virtuelle Realität, gefolgt von der Umsetzung in verwandte funktionelle Aufgaben in einer realen Umgebung für 2 Wochen + konventionelle Therapien
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Die Experimentalgruppe wird 30 Minuten lang Aufgaben in einer immersiven Virtual-Reality-Umgebung ausführen, die darauf ausgelegt ist, die Ausführung funktionaler Aufgaben zu fördern.
Der Patient wird dann in eine reale Umgebung gebracht und für weitere 30 Minuten bei der Durchführung ähnlicher Aufgaben bewertet, also insgesamt 60 Minuten pro Tag, dreimal pro Woche für 2 Wochen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Virtuelle Realität, gefolgt von der Übersetzung in nicht verwandte funktionale Aufgaben in einer realen Umgebung für 2 Wochen + konventionelle Therapien
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Die Kontrollgruppe wird außerdem gebeten, 30 Minuten lang Aufgaben in einer immersiven VR-Umgebung auszuführen. Die Aufgaben stehen jedoch in keinem Zusammenhang mit den Aufgaben, die in den folgenden 30 Minuten in der realen Umgebung ausgeführt werden.
Die Kontrollgruppe erhält außerdem 2 Wochen lang dreimal pro Woche täglich 60 Minuten Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: Änderung des Scores (zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt der Entlassung aus dem Rehabilitationskrankenhaus, etwa 2 Wochen)
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Selbstberichteter ADL-Fragebogen Mengenskala (0-5) 0 = Habe meinen schwächeren Arm nicht benutzt (nicht benutzt) 5 = Habe meinen schwächeren Arm so oft benutzt wie vor dem Schlaganfall (dasselbe wie vor dem Schlaganfall). Skala „Wie gut“ (0–5) 0 – Mein schwächerer Arm wurde für diese Aktivität überhaupt nicht verwendet (nicht verwendet). 5 – Die Fähigkeit, meinen schwächeren Arm für diese Aktivität zu nutzen, war genauso gut wie vor dem Schlaganfall (normal). |
Änderung des Scores (zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt der Entlassung aus dem Rehabilitationskrankenhaus, etwa 2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Änderung des Scores (zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt der Entlassung aus dem Rehabilitationskrankenhaus, etwa 2 Wochen)
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Selbstberichteter Fragebogen zur Lebensqualität 80–100 unabhängig 60–79 minimal abhängig 40–59 teilweise abhängig 20–39 sehr abhängig <20 völlig abhängig |
Änderung des Scores (zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt der Entlassung aus dem Rehabilitationskrankenhaus, etwa 2 Wochen)
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Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: Änderung des Scores (zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt der Entlassung aus dem Rehabilitationskrankenhaus, etwa 2 Wochen)
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Beurteilung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall Sehr schwer = 0–35 Schwer = 36–55 Mittel. = 56-79 Leicht = >79 |
Änderung des Scores (zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt der Entlassung aus dem Rehabilitationskrankenhaus, etwa 2 Wochen)
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Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Änderung des Scores (zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt der Entlassung aus dem Rehabilitationskrankenhaus, etwa 2 Wochen)
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Kognitive Beurteilung Keine kognitive Beeinträchtigung: MoCA ≥ 25 Leichte kognitive Beeinträchtigung: MoCA 20–24 Schwere kognitive Beeinträchtigung: MoCA < 20 |
Änderung des Scores (zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt der Entlassung aus dem Rehabilitationskrankenhaus, etwa 2 Wochen)
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Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: Änderung des Scores (zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt der Entlassung aus dem Rehabilitationskrankenhaus, etwa 2 Wochen)
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Funktionsbewertung 7 – vollständige Unabhängigkeit 6 – modifizierte Unabhängigkeit 5 – Aufsicht/Einrichtung 4 – minimale Kontaktunterstützung 3 – mäßige Unterstützung 2 – maximale Unterstützung 1 – vollständige Unterstützung 0 – Aktivität findet nicht statt |
Änderung des Scores (zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt der Entlassung aus dem Rehabilitationskrankenhaus, etwa 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Tarver, MD, Loma Linda University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5200147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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