全身麻酔の時間と覚醒の質におけるケタミンと硫酸マグネシウムの比較。
全身麻酔の時間と覚醒の質におけるケタミンと硫酸マグネシウムの比較。無作為臨床試験。
胆嚢摘出術のための腹腔鏡技術の導入により、術後の痛みの発生率と強度が大幅に減少し、患者の満足度や入院期間の短縮などの他のマーカーが改善されました。 しかし、腹腔鏡下胆嚢摘出術の術後期間の痛みは、現代の麻酔学に挑戦する懸念事項です。 ケタミンと硫酸マグネシウムは、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の 2 つのブロッカーであり、術後の痛みと術後のオピオイド消費を軽減する能力があります。 麻酔科医の間で頻繁に懸念されるのは、これらの薬を投与されている患者の覚醒の質と時間です。この試験の主な目的は、硫酸マグネシウムまたはケタミンを投与されている患者の覚醒の質と時間を比較することです.
二次的な目的は、術後入院中の術後鎮痛を比較することです。
仮説: 私たちの仮説は、ケタミンを投与された患者と比較して、鎮痛補助薬として硫酸マグネシウムを投与された患者の方が覚醒が速いというものです。
設計: これは、前向きで、制御され、カバーされ、ランダムに分散された試験です。
調査の概要
詳細な説明
介入: 参加者のサンプルは 4 つのグループに分けられます。 プラセボ (PG) グループは、麻酔導入の 15 分前に生理食塩水 100 ml を受け取ります。 ケタミン群 (KG) は、麻酔導入の 15 分前に生理食塩水 (総量 100 ml) 中のケタミン 0.3 mg/kg を受け取ります。 硫酸マグネシウム群 (SG) は、麻酔導入の 15 分前に、生理食塩水 (総量 100 ml) 中の硫酸マグネシウム 40 mg/kg を受け取ります。 混合群 (MG) は、麻酔導入の 15 分前に、0.15 mg/kg のケタミン + 20 mg/kg の硫酸マグネシウムを生理食塩水 (総量 100 ml) で受け取ります。 すべての参加者は、平衡麻酔を受けます。 麻酔導入は、リドカイン 1.5 mg/kg、フェンタニル 3 μg/kg、臨床催眠までのプロポフォール、cisatracurium 0.1 mg/kg および十分な神経筋弛緩後の挿管で、5 分間の前酸素化の後に開始されます。 維持は、必要に応じてフェンタニル 1 µg/kg とシサトラクリウム 0.03 mg/kg のボーラスを繰り返し、臨床的要求に応じた濃度のセボフルランで行います。
主な結果: 麻酔薬投与の終了とバイスペクトル指数 (BIS) > 60 の間の時間、および麻酔薬投与の終了から 3 時間後にブラジル人集団でテストされた術後認知機能障害を評価する一連の神経心理学的テスト。
副次的結果: 術後最初の 2 日間の簡単な痛みのインベントリ アンケートとオピオイド消費への応答。
募集とタイムライン : 患者は麻酔前評価で募集され、評価は手術直後と手術後 2 日間に秘密裏に行われ、疼痛スコアとオピオイドの消費が記録されます。
サンプル計算: 120 人の参加者のサンプルは、95% の信頼指数と 80% の統計的検出力で計算されました。 損失を補うために、140人が採用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：sebastião ernesto
- 電話番号：12991457764
- メール：sebasernesto@gmail.com
研究場所
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São Paulo
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Santos、São Paulo、ブラジル、11065910
- 募集
- Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
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コンタクト：
- joaquim vieira, MD
- 電話番号：55-11-30618716
- メール：joaquimve@usp.br
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コンタクト：
- Sebastião Silva Filho, Physician
- 電話番号：12991457764
- メール：sebasernesto@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定の患者、自発的に試験に参加することに同意し、自由でインフォームドコンセントのフォームに署名します。
除外基準:
- 冠動脈疾患、心房ブロックIIまたはそれ以上、腎不全、脳疾患、認知症またはその他の精神疾患の既往歴、BMIが35kg/m²を超える患者、治験で使用された製品に対するアレルギー、術前使用オピオイドまたはコルチコステロイドの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者は全身バランス麻酔を受ける
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バランスの取れた全身麻酔。
リドカイン、フェンタニル、プロポフォール、シスアトラクリウムによる誘導。
セボフルランでメンテナンス。
他の名前：
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実験的：ケタミン群
このグループの患者は、一般的な平衡麻酔導入の15分前に、生理食塩水中のケタミン0.3 mg / kg（総量100 ml）を受け取ります
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平衡全身麻酔の15分前にケタミン0.3mg / kg。
リドカイン、フェンタニル、プロポフォール、シスアトラクリウムによる誘導。
セボフルランでメンテナンス。
他の名前：
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実験的：硫酸マグネシウム基
このグループの患者は、一般的な平衡麻酔導入の15分前に、生理食塩水中の硫酸マグネシウム40 mg / kg（総量100 ml）を受け取ります
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バランスの取れた全身麻酔の15分前に硫酸マグネシウム40mg / kg。
リドカイン、フェンタニル、プロポフォール、シスアトラクリウムによる誘導。
セボフルランでメンテナンス。
他の名前：
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実験的：マグネシウム・ケタミン基
このグループの患者は、一般的な平衡麻酔導入の15分前に、0.15 mg / kgのケタミン+ 20 mg / kgの硫酸マグネシウムを生理食塩水（総量100 ml）で受け取ります
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平衡全身麻酔の 15 分前にケタミン 0.15 mg/kg と硫酸マグネシウム 20 mg/kg。
リドカイン、フェンタニル、プロポフォール、シスアトラクリウムによる誘導。
セボフルランによるメンテナンス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目覚めの時間
時間枠：3時間
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麻酔薬投与の終了後、バイスペクトル インデックス (BIS) > 60 になるまでの時間。
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3時間
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覚醒クオリティ
時間枠：3時間
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名前、場所、時間、入院の理由、および言語学習テストに関する質問で、患者はそれらを聞いてから 20 分後に繰り返すように求められる 15 の単語で構成されます。
間違った答えはグループ間で比較されます。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：二日
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言葉による痛みのスコア 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み)、ユーモア、歩行、睡眠に対する痛みの影響、それぞれ 0 (影響なし) ～ 10 (想像できる最悪の影響)
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二日
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術後鎮痛
時間枠：二日
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オピオイドの消費
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二日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joaquim Vieira、University of Sao Paulo School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAE 28762619.0.0000.5448
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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