Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ketamin versus Magnesiumsulfat in der Zeit und Erweckungsqualität der Allgemeinanästhesie.

7. Februar 2024 aktualisiert von: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Ketamin versus Magnesiumsulfat in der Zeit und Erweckungsqualität der Allgemeinanästhesie. Randomisierte klinische Studie.

Die Einführung der laparoskopischen Technik für die Cholezystektomie reduzierte die Inzidenz und Intensität postoperativer Schmerzen signifikant, mit einer Verbesserung anderer Marker, wie z. B. der Patientenzufriedenheit, und einer Verringerung des Krankenhausaufenthalts. Schmerzen in der postoperativen Phase der laparoskopischen Cholezystektomie sind jedoch immer noch ein Problem, das die moderne Anästhesiologie herausfordert. Ketamin und Magnesiumsulfat sind zwei Blocker von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren mit der Fähigkeit, postoperative Schmerzen und den postoperativen Opioidkonsum zu reduzieren. Eine häufige Sorge unter Anästhesisten ist die Qualität und der Zeitpunkt des Aufwachens bei Patienten, die diese Medikamente erhalten. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Qualität und den Zeitpunkt des Aufwachens bei Patienten zu vergleichen, die Magnesiumsulfat oder Ketamin erhalten.

Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der postoperativen Analgesie während des postoperativen Krankenhausaufenthalts.

Hypothese: Unsere Hypothese ist, dass Patienten schneller aufwachen, wenn sie Magnesiumsulfat als analgetische Ergänzung erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Ketamin erhalten.

Design: Dies ist eine prospektive, kontrollierte, abgedeckte und zufällig verteilte Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention: Die Stichprobe der Teilnehmer wird in 4 Gruppen verteilt. Die Placebo (PG)-Gruppe erhält 100 ml Kochsalzlösung 15 min vor der Narkoseeinleitung. Die Ketamingruppe (KG) erhält 15 min vor der Narkoseeinleitung 0,3 mg/kg Ketamin in Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 100 ml). Die Magnesiumsulfatgruppe (SG) erhält 15 min vor Narkoseeinleitung 40 mg/kg Magnesiumsulfat in Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 100 ml). Die gemischte Gruppe (MG) erhält 15 min vor der Narkoseeinleitung 0,15 mg/kg Ketamin + 20 mg/kg Magnesiumsulfat in Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 100 ml). Alle Teilnehmer werden einer balancierten Anästhesie unterzogen. Die Narkoseeinleitung wird nach 5 min Präoxygenierung begonnen, mit Lidocain 1,5 mg/kg, Fentanyl 3 µg/kg, Propofol bis zur klinischen Hypnose, Cisatracurium 0,1 mg/kg und Intubation nach adäquater neuromuskulärer Entspannung. Die Erhaltungstherapie erfolgt mit Sevofluran in einer Konzentration unter klinischem Bedarf, Wiederholungsboli von Fentanyl 1 µg/kg und Cisatracurium 0,03 mg/kg nach Bedarf.

Primäre Ergebnisse: Zeit zwischen dem Ende der Narkosemittelgabe und dem bispektralen Index (BIS) > 60 und eine Reihe neuropsychologischer Tests zur Beurteilung der postoperativen kognitiven Dysfunktion, getestet in der brasilianischen Bevölkerung 3 Stunden nach Ende der Narkosemittelgabe.

Sekundäre Ergebnisse: Antwort auf den kurzen Fragebogen zum Schmerzinventar und Opioidkonsum in den ersten 2 postoperativen Tagen.

Rekrutierung und Zeitplan: Die Patienten werden in die präanästhetische Bewertung rekrutiert, und in der unmittelbaren postoperativen Phase und während der zwei Tage nach der Operation werden verdeckt Bewertungen vorgenommen, wobei die Schmerzwerte und der Konsum von Opioiden registriert werden.

Beispielrechnung: Die Stichprobe von 120 Teilnehmern wurde mit einem Konfidenzindex von 95 % und einer statistischen Aussagekraft von 80 % berechnet. Um Verluste auszugleichen, werden 140 Personen eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11065910
        • Rekrutierung
        • Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, die Zustimmung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie und die Unterzeichnung der kostenlosen und informierten Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Koronarerkrankung, ventrikulärer Vorhofblock II oder schlimmer, mit Nierenversagen, Hirnerkrankungen in der Vorgeschichte, Demenz oder anderen psychiatrischen Erkrankungen und Patienten mit einem Body-Mass-Index > 35 kg/m², Allergie gegen alle in der Studie verwendeten Produkte, präoperative Anwendung von Opioiden oder Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine allgemeine balancierte Anästhesie
Sonstiges: Vollnarkose
Balancierte Vollnarkose. Induktion mit Lidocain, Fentanyl, Propofol und Cisatracurium. Pflege mit Sevofluran.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Ketamin-Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten 15 min vor der allgemeinen Einleitung der balancierten Anästhesie 0,3 mg/kg Ketamin in Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 100 ml).
Arzneimittel: Ketamin plus Vollnarkose
Ketamin 0,3 mg / kg 15 Minuten vor einer ausgewogenen Vollnarkose. Induktion mit Lidocain, Fentanyl, Propofol und Cisatracurium. Pflege mit Sevofluran.
Andere Namen:
  • Ketamin-Gruppe
Experimental: Gruppe Magnesiumsulfat
Die Patienten dieser Gruppe erhalten 40 mg/kg Magnesiumsulfat in Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 100 ml) 15 min vor Einleitung der Allgemeinnarkose
Arzneimittel: Magnesiumsulfat plus Vollnarkose
Magnesiumsulfat 40 mg / kg 15 Minuten vor einer ausgewogenen Vollnarkose. Induktion mit Lidocain, Fentanyl, Propofol und Cisatracurium. Pflege mit Sevofluran.
Andere Namen:
  • Gruppe Magnesiumsulfat
Experimental: Magnesium / Ketamin-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten 0,15 mg/kg Ketamin + 20 mg/kg Magnesiumsulfat in Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 100 ml) 15 min vor Einleitung der Allgemeinnarkose
Arzneimittel: Ketamin plus Magnesiumsulfat plus Vollnarkose
Ketamin 0,15 mg/kg plus Magnesiumsulfat 20 mg/kg 15 Minuten vor einer ausgewogenen Vollnarkose. Induktion mit Lidocain, Fentanyl, Propofol und Cisatracurium. Pflege mit Sevofluran
Andere Namen:
  • Magnesium / Ketamin-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erwachen
Zeitfenster: Drei Stunden
Zeit nach Ende der Anästhesiegabe, um den bispektralen Index (BIS) > 60 zu erreichen.
Drei Stunden
Erwachende Qualität
Zeitfenster: Drei Stunden
Fragen zu Name, Ort, Zeit, Grund des Krankenhausaufenthalts und verbaler Lerntest, bestehend aus 15 Wörtern, die der Patient 20 Minuten nach dem Hören wiederholen soll. Die falschen Antworten werden zwischen den Gruppen verglichen.
Drei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Zwei Tage
Verbaler Schmerz-Score 0 (ohne Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) und die Wirkung von Schmerz auf Humor, Gehfähigkeit und Schlaf, jeweils 0 (ohne Effekt) bis 10 (schlimmste vorstellbare Wirkung)
Zwei Tage
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: Zwei Tage
Opioidkonsum
Zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 28762619.0.0000.5448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollnarkose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren