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Ketamina versus sulfato de magnesio en el tiempo y la calidad del despertar de la anestesia general.

7 de febrero de 2024 actualizado por: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Ketamina versus sulfato de magnesio en el tiempo y la calidad del despertar de la anestesia general. Estudio clínico aleatorizado.

La introducción de la técnica laparoscópica para la colecistectomía redujo significativamente la incidencia y la intensidad del dolor posoperatorio, con mejoría en otros marcadores, como la satisfacción del paciente y la reducción de la estancia hospitalaria. Sin embargo, el dolor en el posoperatorio de la colecistectomía laparoscópica sigue siendo una preocupación que desafía a la anestesiología moderna. La ketamina y el sulfato de magnesio son dos bloqueadores de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) con la capacidad de reducir el dolor posoperatorio y el consumo de opioides posoperatorios. Una preocupación frecuente entre los anestesiólogos es la calidad y el tiempo de despertar en pacientes que reciben estos medicamentos. El principal objetivo de este ensayo es comparar la calidad y el tiempo de despertar en pacientes que reciben sulfato de magnesio o ketamina.

El objetivo secundario es comparar la analgesia postoperatoria durante la estancia hospitalaria postoperatoria.

Hipótesis: Nuestra hipótesis es que los pacientes tienen un despertar más rápido cuando reciben sulfato de magnesio como complemento analgésico, en comparación con los pacientes que reciben ketamina.

Diseño: se trata de un ensayo prospectivo, controlado, cubierto y distribuido aleatoriamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Intervención: la muestra de participantes se distribuirá en 4 grupos. El grupo placebo (PG) recibirá 100 ml de solución salina 15 min antes de la inducción anestésica. El grupo de ketamina (KG) recibirá 0,3 mg/kg de ketamina en solución salina (volumen total de 100 ml) 15 min antes de la inducción anestésica. El grupo sulfato de magnesio (SG) recibirá 40 mg/kg de sulfato de magnesio en solución salina (volumen total de 100 ml) 15 min antes de la inducción anestésica. El grupo mixto (MG) recibirá 0,15 mg/kg de ketamina + 20 mg/kg de sulfato de magnesio en solución salina (volumen total de 100 ml) 15 min antes de la inducción anestésica. Todos los participantes serán sometidos a anestesia balanceada. Se iniciará la inducción anestésica tras 5 min de preoxigenación, con lidocaína 1,5 mg/kg, fentanilo 3 µg/kg, propofol hasta hipnosis clínica, cisatracurio 0,1 mg/kg e intubación tras adecuada relajación neuromuscular. El mantenimiento será con sevoflurano en concentración bajo demanda clínica, repitiendo bolos de fentanilo 1 µg/kg y cisatracurio 0,03 mg/kg, según necesidad.

Resultados primarios: tiempo entre el final de la administración anestésica e índice biespectral (BIS) > 60, y una batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar la disfunción cognitiva posoperatoria probada en la población brasileña 3 h después del final de la administración anestésica.

Variables Secundarias: respuesta al cuestionario breve del inventario de dolor y consumo de opiáceos en los primeros 2 días postoperatorios.

Reclutamiento y cronograma: los pacientes serán reclutados en la evaluación preanestésica y se realizarán valoraciones de forma encubierta en el postoperatorio inmediato y durante los dos días posteriores a la cirugía, registrándose los puntajes de dolor y el consumo de opioides.

Cálculo de la muestra: se calculó la muestra de 120 participantes con un índice de confianza del 95% y un poder estadístico del 80%. Para compensar las pérdidas, se reclutarán 140 personas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11065910
        • Reclutamiento
        • Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
        • Contacto:
          • joaquim vieira, MD
          • Número de teléfono: 55-11-30618716
          • Correo electrónico: joaquimve@usp.br
        • Contacto:
          • Sebastião Silva Filho, Physician
          • Número de teléfono: 12991457764
          • Correo electrónico: sebasernesto@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para someterse a colecistectomía laparoscópica, aceptación de participar voluntariamente en el ensayo y firma del consentimiento libre e informado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad coronaria, bloqueo auricular ventricular II o peor, con insuficiencia renal, historia previa de enfermedad cerebral, demencia u otras enfermedades psiquiátricas, y pacientes con índice de masa corporal > 35 kg/m², alergia a cualquiera de los productos utilizados en el ensayo, uso preoperatorio de opioides o corticoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán anestesia general balanceada
Anestesia general balanceada. Inducción con lidocaína, fentanilo, propofol y cisatracurio. Mantenimiento con sevoflurano.
Otros nombres:
  • Grupo de control
Experimental: Grupo de ketamina
Los pacientes de este grupo recibirán 0,3 mg/kg de ketamina en solución salina (volumen total de 100 ml) 15 min antes de la inducción anestésica general balanceada
ketamina 0,3 mg/kg 15 minutos antes de la anestesia general balanceada. Inducción con lidocaína, fentanilo, propofol y cisatracurio. Mantenimiento con sevoflurano.
Otros nombres:
  • Grupo de ketamina
Experimental: Grupo de sulfato de magnesio
Los pacientes de este grupo recibirán 40 mg/kg de sulfato de magnesio en solución salina (volumen total de 100 ml) 15 min antes de la inducción anestésica general balanceada
Sulfato de magnesio 40 mg/kg 15 minutos antes de la anestesia general balanceada. Inducción con lidocaína, fentanilo, propofol y cisatracurio. Mantenimiento con sevoflurano.
Otros nombres:
  • Grupo de sulfato de magnesio
Experimental: Grupo magnesio/ketamina
Los pacientes de este grupo recibirán 0,15 mg/kg de ketamina + 20 mg/kg de sulfato de magnesio en solución salina (volumen total de 100 ml) 15 min antes de la inducción anestésica general balanceada
Ketamina 0,15 mg/kg más sulfato de magnesio 20 mg/kg 15 minutos antes de la anestesia general balanceada. Inducción con lidocaína, fentanilo, propofol y cisatracurio. Mantenimiento con sevoflurano
Otros nombres:
  • Grupo magnesio/ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de despertar
Periodo de tiempo: Tres horas
Tiempo, después del final de la administración anestésica, para obtener el índice biespectral (BIS) > 60.
Tres horas
Despertar calidad
Periodo de tiempo: Tres horas
Preguntas relacionadas con nombre, lugar, hora, motivo de hospitalización y prueba de aprendizaje verbal, que consta de 15 palabras que se le pedirá al paciente que repita 20 minutos después de escucharlas. Las respuestas incorrectas se compararán entre grupos.
Tres horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dos días
Puntuación de dolor verbal de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), y el efecto del dolor sobre el humor, la deambulación y el sueño, cada uno de 0 (sin efecto) a 10 (peor efecto imaginable)
Dos días
Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Dos días
Consumo de opioides
Dos días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

  • REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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