Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine versus magnesiumsulfaat in de tijd en ontwakingskwaliteit van algemene anesthesie.

7 februari 2024 bijgewerkt door: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Ketamine versus magnesiumsulfaat in de tijd en ontwakingskwaliteit van algemene anesthesie. Gerandomiseerde klinische studie.

De introductie van de laparoscopische techniek voor cholecystectomie verminderde de incidentie en intensiteit van postoperatieve pijn aanzienlijk, met verbetering van andere markers, zoals patiënttevredenheid en vermindering van ziekenhuisverblijf. Pijn in de postoperatieve periode van laparoscopische cholecystectomie is echter nog steeds een punt van zorg dat de moderne anesthesiologie uitdaagt. Ketamine en magnesiumsulfaat zijn twee blokkers van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren met het vermogen om postoperatieve pijn en postoperatieve opioïdenconsumptie te verminderen. Een veel voorkomende zorg onder anesthesisten is de kwaliteit en het tijdstip van ontwaken bij patiënten die deze medicijnen krijgen. Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de kwaliteit en het tijdstip van ontwaken bij patiënten die magnesiumsulfaat of ketamine krijgen.

Het secundaire doel is het vergelijken van postoperatieve analgesie tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf.

Hypothese: Onze hypothese is dat patiënten sneller ontwaken wanneer ze magnesiumsulfaat als analgetisch hulpmiddel krijgen, in vergelijking met patiënten die ketamine krijgen.

Opzet: dit is een prospectieve, gecontroleerde, gedekte en willekeurig verdeelde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie: de steekproef van deelnemers wordt in 4 groepen verdeeld. De placebogroep (PG) krijgt 100 ml zoutoplossing 15 minuten voor de inleiding van de anesthesie. De ketaminegroep (KG) krijgt 0,3 mg/kg ketamine in zoutoplossing (totaal volume van 100 ml) 15 minuten voor de anesthesie-inductie. De magnesiumsulfaatgroep (SG) krijgt 40 mg / kg magnesiumsulfaat in een zoutoplossing (totaal volume van 100 ml) 15 minuten vóór de anesthesie-inductie. De gemengde groep (MG) krijgt 0,15 mg / kg ketamine + 20 mg / kg magnesiumsulfaat in een zoutoplossing (totaal volume van 100 ml) 15 minuten vóór de anesthesie-inductie. Alle deelnemers worden onderworpen aan gebalanceerde anesthesie. Anesthesie-inductie zal worden gestart na 5 min pre-oxygenatie, met lidocaïne 1,5 mg/kg, fentanyl 3 µg/kg, propofol tot klinische hypnose, cisatracurium 0,1 mg/kg en intubatie na voldoende neuromusculaire relaxatie. Onderhoud zal zijn met sevofluraan in concentratie onder klinische behoefte, herhalende bolussen van fentanyl 1 µg/kg en cisatracurium 0,03 mg/kg, indien nodig.

Primaire resultaten: tijd tussen het einde van de anesthesietoediening en de bispectrale index (BIS) > 60, en een reeks neuropsychologische tests om postoperatieve cognitieve disfunctie te beoordelen, getest bij de Braziliaanse bevolking 3 uur na het einde van de anesthesietoediening.

Secundaire uitkomsten: respons op de korte pijninventarisatievragenlijst en opioïdengebruik in de eerste 2 postoperatieve dagen.

Werving en tijdlijn: patiënten zullen worden gerekruteerd voor de pre-anesthetische evaluatie en beoordelingen zullen heimelijk worden gemaakt in de onmiddellijke postoperatieve periode en gedurende de twee dagen na de operatie, waarbij de pijnscores en het gebruik van opioïden worden geregistreerd.

Voorbeeldberekening: de steekproef van 120 deelnemers werd berekend met een betrouwbaarheidsindex van 95% en een statistisch vermogen van 80%. Om de verliezen te compenseren, zullen 140 personen worden aangeworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brazilië, 11065910
        • Werving
        • Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een laparoscopische cholecystectomie moeten ondergaan, akkoord gaan met vrijwillige deelname aan het onderzoek en het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire ziekte, ventriculair atriumblok II of erger, met nierfalen, voorgeschiedenis van hersenziekte, dementie of andere psychiatrische aandoeningen, en patiënten met een body mass index> 35 kg / m², allergie voor alle producten die in de studie zijn gebruikt, preoperatief gebruik van opioïden of corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De patiënten in deze groep krijgen algemene gebalanceerde anesthesie
Ander: Narcose
Evenwichtige algemene anesthesie. Inductie met lidocaïne, fentanyl, propofol en cisatracurium. Onderhoud met sevofluraan.
Andere namen:
  • Controlegroep
Experimenteel: Ketamine groep
De patiënten in deze groep krijgen 0,3 mg / kg ketamine in zoutoplossing (totaal volume van 100 ml) 15 min voor algemene gebalanceerde anesthesie-inductie
Geneesmiddel: Ketamine plus algemene anesthesie
ketamine 0,3 mg / kg 15 minuten vóór gebalanceerde algemene anesthesie. Inductie met lidocaïne, fentanyl, propofol en cisatracurium. Onderhoud met sevofluraan.
Andere namen:
  • Ketamine groep
Experimenteel: Magnesiumsulfaat groep
De patiënten in deze groep krijgen 40 mg/kg magnesiumsulfaat in een zoutoplossing (totaal volume van 100 ml) 15 minuten voor algemene gebalanceerde anesthesie-inductie
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat plus algemene anesthesie
Magnesiumsulfaat 40 mg / kg 15 minuten voor gebalanceerde algemene anesthesie. Inductie met lidocaïne, fentanyl, propofol en cisatracurium. Onderhoud met sevofluraan.
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat groep
Experimenteel: Magnesium / ketamine-groep
De patiënten in deze groep krijgen 0,15 mg / kg ketamine + 20 mg / kg magnesiumsulfaat in zoutoplossing (totaal volume van 100 ml) 15 min voor algemene gebalanceerde anesthesie-inductie
Geneesmiddel: ketamine plus magnesiumsulfaat plus algemene anesthesie
Ketamine 0,15 mg/kg plus magnesiumsulfaat 20 mg/kg 15 minuten vóór gebalanceerde algemene anesthesie. Inductie met lidocaïne, fentanyl, propofol en cisatracurium. Onderhoud met sevofluraan
Andere namen:
  • Magnesium / ketamine-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om wakker te worden
Tijdsspanne: Drie uren
Tijd, na het einde van de anesthesietoediening, om de bispectrale index (BIS) > 60 te krijgen.
Drie uren
Ontwakende kwaliteit
Tijdsspanne: Drie uren
Vragen met betrekking tot naam, plaats, tijd, reden van ziekenhuisopname en verbale leertest, bestaande uit 15 woorden die de patiënt 20 minuten na het horen ervan wordt gevraagd te herhalen. De foute antwoorden worden tussen groepen vergeleken.
Drie uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Twee dagen
Verbale pijnscore 0 (zonder pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), en het effect van pijn op humor, lopen en slaap, elk 0 (zonder effect) tot 10 (ergst denkbare effect)
Twee dagen
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Twee dagen
Opioïde consumptie
Twee dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 28762619.0.0000.5448

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren