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Ketamina contro solfato di magnesio nel tempo e nella qualità del risveglio dell'anestesia generale.

7 febbraio 2024 aggiornato da: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Ketamina contro solfato di magnesio nel tempo e nella qualità del risveglio dell'anestesia generale. Studio clinico randomizzato.

L'introduzione della tecnica laparoscopica per la colecistectomia ha ridotto significativamente l'incidenza e l'intensità del dolore postoperatorio, con miglioramento di altri marcatori, come la soddisfazione del paziente e la riduzione della degenza ospedaliera. Tuttavia, il dolore nel periodo postoperatorio della colecistectomia laparoscopica è ancora una preoccupazione che sfida l'anestesiologia moderna. La ketamina e il solfato di magnesio sono due bloccanti dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) con la capacità di ridurre il dolore postoperatorio e il consumo postoperatorio di oppioidi. Una preoccupazione frequente tra gli anestesisti è la qualità e il tempo del risveglio nei pazienti che ricevono questi farmaci L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la qualità e il tempo del risveglio nei pazienti che ricevono solfato di magnesio o ketamina.

L'obiettivo secondario è confrontare l'analgesia postoperatoria durante la degenza ospedaliera postoperatoria.

Ipotesi: la nostra ipotesi è che i pazienti abbiano un risveglio più rapido quando ricevono solfato di magnesio come coadiuvante analgesico, rispetto ai pazienti che ricevono ketamina.

Design: si tratta di uno studio prospettico, controllato, coperto e distribuito in modo casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento: il campione dei partecipanti sarà distribuito in 4 gruppi. Il gruppo placebo (PG) riceverà 100 ml di soluzione salina 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Il gruppo ketamina (KG) riceverà 0,3 mg / kg di ketamina in soluzione salina (volume totale di 100 ml) 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Il gruppo solfato di magnesio (SG) riceverà 40 mg / kg di solfato di magnesio in soluzione salina (volume totale di 100 ml) 15 minuti prima dell'induzione anestetica. Il gruppo misto (MG) riceverà 0,15 mg/kg di ketamina + 20 mg/kg di solfato di magnesio in soluzione fisiologica (volume totale di 100 ml) 15 min prima dell'induzione dell'anestesia. Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad anestesia bilanciata. L'induzione dell'anestesia verrà avviata dopo 5 min di pre-ossigenazione, con lidocaina 1.5 mg/kg, fentanyl 3 µg/kg, propofol fino a ipnosi clinica, cisatracurio 0.1 mg/kg e intubazione dopo adeguato rilassamento neuromuscolare. Il mantenimento avverrà con sevoflurano in concentrazione su richiesta clinica, ripetendo boli di fentanil 1 µg/kg e cisatracurio 0,03 mg/kg, secondo necessità.

Risultati primari: tempo tra la fine della somministrazione di anestetico e indice bispettrale (BIS) > 60, e una batteria di test neuropsicologici per valutare la disfunzione cognitiva postoperatoria testata nella popolazione brasiliana 3 ore dopo la fine della somministrazione di anestetico.

Risultati secondari: risposta al breve questionario sull'inventario del dolore e consumo di oppioidi nei primi 2 giorni postoperatori.

Reclutamento e timeline: i pazienti saranno reclutati nella valutazione pre-anestetica e le valutazioni saranno fatte di nascosto nell'immediato periodo postoperatorio e durante i due giorni dopo l'intervento, registrando i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi.

Calcolo del campione: il campione di 120 partecipanti è stato calcolato con un indice di confidenza del 95% e una potenza statistica dell'80%. Per compensare le perdite, verranno reclutate 140 persone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasile, 11065910
        • Reclutamento
        • Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in programma di sottoporsi a colecistectomia laparoscopica, consenso a partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica, blocco atriale ventricolare II o peggiore, con insufficienza renale, storia precedente di malattia cerebrale, demenza o altre malattie psichiatriche e pazienti con un indice di massa corporea> 35 kg/m², allergia a qualsiasi prodotto utilizzato nella sperimentazione, uso preoperatorio di oppioidi o corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno anestesia generale bilanciata
Altro: Anestesia generale
Anestesia generale bilanciata. Induzione con lidocaina, fentanil, propofol e cisatracurio. Mantenimento con sevoflurano.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo ketamina
I pazienti di questo gruppo riceveranno 0,3 mg/kg di ketamina in soluzione fisiologica (volume totale di 100 ml) 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale bilanciata
Droga: Ketamina più anestesia generale
ketamina 0,3 mg/kg 15 minuti prima dell'anestesia generale bilanciata. Induzione con lidocaina, fentanil, propofol e cisatracurio. Mantenimento con sevoflurano.
Altri nomi:
  • Gruppo ketamina
Sperimentale: Gruppo solfato di magnesio
I pazienti di questo gruppo riceveranno 40 mg/kg di solfato di magnesio in soluzione fisiologica (volume totale di 100 ml) 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale bilanciata
Droga: Solfato di magnesio più anestesia generale
Solfato di magnesio 40 mg/kg 15 minuti prima dell'anestesia generale bilanciata. Induzione con lidocaina, fentanil, propofol e cisatracurio. Mantenimento con sevoflurano.
Altri nomi:
  • Gruppo solfato di magnesio
Sperimentale: Gruppo magnesio/ketamina
I pazienti di questo gruppo riceveranno 0,15 mg/kg di ketamina + 20 mg/kg di solfato di magnesio in soluzione salina (volume totale di 100 ml) 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale bilanciata
Droga: ketamina più solfato di magnesio più anestesia generale
Ketamina 0,15 mg/kg più solfato di magnesio 20 mg/kg 15 minuti prima dell'anestesia generale bilanciata. Induzione con lidocaina, fentanil, propofol e cisatracurio. Mantenimento con sevoflurano
Altri nomi:
  • Gruppo magnesio/ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il risveglio
Lasso di tempo: Tre ore
Tempo, dopo la fine della somministrazione dell'anestetico, per ottenere l'indice bispettrale (BIS) > 60.
Tre ore
Qualità del risveglio
Lasso di tempo: Tre ore
Domande relative a nome, luogo, ora, motivo del ricovero e test di apprendimento verbale, composto da 15 parole che verrà chiesto al paziente di ripetere 20 minuti dopo averle ascoltate. Le risposte sbagliate verranno confrontate tra i gruppi.
Tre ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Due giorni
Punteggio del dolore verbale da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) e l'effetto del dolore su umore, deambulazione e sonno, ciascuno da 0 (senza effetto) a 10 (peggior effetto immaginabile)
Due giorni
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Due giorni
Consumo di oppioidi
Due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 28762619.0.0000.5448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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