Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin versus magnézium-szulfát az általános érzéstelenítés idejében és ébredési minőségében.

2024. február 7. frissítette: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Ketamin versus magnézium-szulfát az általános érzéstelenítés idejében és ébredési minőségében. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.

A laparoszkópos technika bevezetése a cholecystectomiában jelentősen csökkentette a posztoperatív fájdalom előfordulását és intenzitását, más markerek javulásával, például a betegek elégedettsége és a kórházi tartózkodási idő csökkentése mellett. A laparoszkópos kolecisztektómia posztoperatív időszakában jelentkező fájdalom azonban továbbra is aggodalomra ad okot, és kihívást jelent a modern aneszteziológiában. A ketamin és a magnézium-szulfát az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok két blokkolója, amelyek képesek csökkenteni a posztoperatív fájdalmat és a posztoperatív opioidfogyasztást. Az aneszteziológusok körében gyakori aggodalomra ad okot az e gyógyszereket szedő betegek felébredésének minősége és ideje. A vizsgálat fő célja a magnézium-szulfátot vagy ketamint kapó betegek felébredésének minőségének és idejének összehasonlítása.

A másodlagos cél a posztoperatív fájdalomcsillapítás összehasonlítása a posztoperatív kórházi tartózkodás során.

Hipotézis: Hipotézisünk az, hogy a betegek gyorsabban ébrednek fel, ha magnézium-szulfátot kapnak fájdalomcsillapítóként, összehasonlítva a ketamint kapó betegekkel.

Tervezés: ez egy prospektív, ellenőrzött, fedett és véletlenszerűen elosztott próba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Beavatkozás: a résztvevők mintáját 4 csoportba osztjuk. A placebo (PG) csoport 100 ml sóoldatot kap 15 perccel az érzéstelenítés indukciója előtt. A ketamin csoport (KG) 0,3 mg/kg ketamint kap sóoldatban (100 ml teljes térfogat) 15 perccel az érzéstelenítés beadása előtt. A magnézium-szulfát csoport (SG) 40 mg/kg magnézium-szulfátot kap sóoldatban (teljes térfogat 100 ml) 15 perccel az érzéstelenítés beadása előtt. A vegyes csoport (MG) 0,15 mg/kg ketamint + 20 mg/kg magnézium-szulfátot kap sóoldatban (teljes térfogat 100 ml) 15 perccel az érzéstelenítés bevezetése előtt. Minden résztvevőt kiegyensúlyozott érzéstelenítésnek vetnek alá. Az érzéstelenítő indukciót 5 perces előoxigenizálás után kezdjük meg lidokainnal 1,5 mg/kg, fentanillal 3 µg/kg, propofollal a klinikai hipnózisig, cisatracuriummal 0,1 mg/kg és megfelelő neuromuszkuláris relaxációt követően intubációval. A karbantartást klinikai igény esetén koncentrációban sevofluránnal végezzük, szükség szerint ismételve 1 µg/kg fentanil és 0,03 mg/kg cisatrakurium bolusokat.

Elsődleges eredmények: az érzéstelenítés befejezése és a bispektrális index (BIS) > 60 közötti idő, valamint egy sor neuropszichológiai teszt a posztoperatív kognitív diszfunkció értékelésére a brazil populációban, 3 órával az érzéstelenítő beadása után.

Másodlagos eredmények: válasz a rövid fájdalomleltár kérdőívre és opioid fogyasztás az első 2 posztoperatív napon.

Toborzás és ütemterv: a betegeket az érzéstelenítés előtti értékelésben toborozzák, és a közvetlen posztoperatív időszakban és a műtétet követő két napon belül rejtetten értékelik a fájdalompontszámokat és az opioidfogyasztást.

Mintaszámítás: a 120 fős mintát 95%-os konfidencia indexszel és 80%-os statisztikai erővel számítottuk. A veszteségek kompenzálására 140 személyt vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brazília, 11065910
        • Toborzás
        • Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a laparoszkópos cholecystectomián áteső betegek beleegyezését, hogy önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Koszorúér-betegség, II-es kamrai pitvari blokk vagy rosszabb, veseelégtelenség, agyi betegség, demencia vagy más pszichiátriai betegség anamnézisében, valamint 35 kg/m²-nél nagyobb testtömeg-indexű betegeknél, allergiás a vizsgálatban használt bármely termékre, műtét előtti használat opioidok vagy kortikoszteroidok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek általános kiegyensúlyozott érzéstelenítésben részesülnek
Kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés. Indukció lidokainnal, fentanillal, propofollal és ciszatrakuriummal. Karbantartás szevofluránnal.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport
Kísérleti: Ketamin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,3 mg/ttkg ketamint kapnak sóoldatban (teljes térfogat 100 ml) 15 perccel az általános kiegyensúlyozott érzéstelenítés megkezdése előtt.
ketamin 0,3 mg / kg 15 perccel a kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés előtt. Indukció lidokainnal, fentanillal, propofollal és ciszatrakuriummal. Karbantartás szevofluránnal.
Más nevek:
  • Ketamin csoport
Kísérleti: Magnézium-szulfát csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 40 mg/kg magnézium-szulfátot kapnak sóoldatban (teljes térfogat 100 ml) 15 perccel az általános kiegyensúlyozott érzéstelenítés beadása előtt.
Magnézium-szulfát 40 mg / kg 15 perccel a kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés előtt. Indukció lidokainnal, fentanillal, propofollal és ciszatrakuriummal. Karbantartás szevofluránnal.
Más nevek:
  • Magnézium-szulfát csoport
Kísérleti: Magnézium/ketamin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,15 mg/kg ketamint + 20 mg/kg magnézium-szulfátot kapnak sóoldatban (teljes térfogat 100 ml) 15 perccel az általános kiegyensúlyozott érzéstelenítés beadása előtt.
Ketamin 0,15 mg/kg plusz 20 mg/kg magnézium-szulfát 15 perccel a kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés előtt. Indukció lidokainnal, fentanillal, propofollal és ciszatrakuriummal. Karbantartás szevofluránnal
Más nevek:
  • Magnézium/ketamin csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ébredés ideje
Időkeret: Három óra
Az érzéstelenítés befejezése után eltelt idő a bispektrális index (BIS) > 60 eléréséig.
Három óra
Ébresztő minőség
Időkeret: Három óra
Névvel, hellyel, időponttal, kórházi kezelés okával és verbális tanulási teszttel kapcsolatos kérdések, amelyek 15 szóból állnak, amelyeket a páciens meghallgatása után 20 perccel meg kell ismételnie. A rossz válaszokat a csoportok között összehasonlítjuk.
Három óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Két nap
A verbális fájdalom pontszáma 0-tól 10-ig (fájdalom nélkül) (az elképzelhető legrosszabb fájdalom), és a fájdalom hatása a humorra, a mozgásra és az alvásra, mindegyik 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb hatás)
Két nap
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: Két nap
Opioid fogyasztás
Két nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Általános érzéstelenítés

3
Iratkozz fel