- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04360473
Ketamin versus magnézium-szulfát az általános érzéstelenítés idejében és ébredési minőségében.
Ketamin versus magnézium-szulfát az általános érzéstelenítés idejében és ébredési minőségében. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.
A laparoszkópos technika bevezetése a cholecystectomiában jelentősen csökkentette a posztoperatív fájdalom előfordulását és intenzitását, más markerek javulásával, például a betegek elégedettsége és a kórházi tartózkodási idő csökkentése mellett. A laparoszkópos kolecisztektómia posztoperatív időszakában jelentkező fájdalom azonban továbbra is aggodalomra ad okot, és kihívást jelent a modern aneszteziológiában. A ketamin és a magnézium-szulfát az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok két blokkolója, amelyek képesek csökkenteni a posztoperatív fájdalmat és a posztoperatív opioidfogyasztást. Az aneszteziológusok körében gyakori aggodalomra ad okot az e gyógyszereket szedő betegek felébredésének minősége és ideje. A vizsgálat fő célja a magnézium-szulfátot vagy ketamint kapó betegek felébredésének minőségének és idejének összehasonlítása.
A másodlagos cél a posztoperatív fájdalomcsillapítás összehasonlítása a posztoperatív kórházi tartózkodás során.
Hipotézis: Hipotézisünk az, hogy a betegek gyorsabban ébrednek fel, ha magnézium-szulfátot kapnak fájdalomcsillapítóként, összehasonlítva a ketamint kapó betegekkel.
Tervezés: ez egy prospektív, ellenőrzött, fedett és véletlenszerűen elosztott próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beavatkozás: a résztvevők mintáját 4 csoportba osztjuk. A placebo (PG) csoport 100 ml sóoldatot kap 15 perccel az érzéstelenítés indukciója előtt. A ketamin csoport (KG) 0,3 mg/kg ketamint kap sóoldatban (100 ml teljes térfogat) 15 perccel az érzéstelenítés beadása előtt. A magnézium-szulfát csoport (SG) 40 mg/kg magnézium-szulfátot kap sóoldatban (teljes térfogat 100 ml) 15 perccel az érzéstelenítés beadása előtt. A vegyes csoport (MG) 0,15 mg/kg ketamint + 20 mg/kg magnézium-szulfátot kap sóoldatban (teljes térfogat 100 ml) 15 perccel az érzéstelenítés bevezetése előtt. Minden résztvevőt kiegyensúlyozott érzéstelenítésnek vetnek alá. Az érzéstelenítő indukciót 5 perces előoxigenizálás után kezdjük meg lidokainnal 1,5 mg/kg, fentanillal 3 µg/kg, propofollal a klinikai hipnózisig, cisatracuriummal 0,1 mg/kg és megfelelő neuromuszkuláris relaxációt követően intubációval. A karbantartást klinikai igény esetén koncentrációban sevofluránnal végezzük, szükség szerint ismételve 1 µg/kg fentanil és 0,03 mg/kg cisatrakurium bolusokat.
Elsődleges eredmények: az érzéstelenítés befejezése és a bispektrális index (BIS) > 60 közötti idő, valamint egy sor neuropszichológiai teszt a posztoperatív kognitív diszfunkció értékelésére a brazil populációban, 3 órával az érzéstelenítő beadása után.
Másodlagos eredmények: válasz a rövid fájdalomleltár kérdőívre és opioid fogyasztás az első 2 posztoperatív napon.
Toborzás és ütemterv: a betegeket az érzéstelenítés előtti értékelésben toborozzák, és a közvetlen posztoperatív időszakban és a műtétet követő két napon belül rejtetten értékelik a fájdalompontszámokat és az opioidfogyasztást.
Mintaszámítás: a 120 fős mintát 95%-os konfidencia indexszel és 80%-os statisztikai erővel számítottuk. A veszteségek kompenzálására 140 személyt vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: sebastião ernesto
- Telefonszám: 12991457764
- E-mail: sebasernesto@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brazília, 11065910
- Toborzás
- Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
-
Kapcsolatba lépni:
- joaquim vieira, MD
- Telefonszám: 55-11-30618716
- E-mail: joaquimve@usp.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastião Silva Filho, Physician
- Telefonszám: 12991457764
- E-mail: sebasernesto@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a laparoszkópos cholecystectomián áteső betegek beleegyezését, hogy önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Koszorúér-betegség, II-es kamrai pitvari blokk vagy rosszabb, veseelégtelenség, agyi betegség, demencia vagy más pszichiátriai betegség anamnézisében, valamint 35 kg/m²-nél nagyobb testtömeg-indexű betegeknél, allergiás a vizsgálatban használt bármely termékre, műtét előtti használat opioidok vagy kortikoszteroidok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek általános kiegyensúlyozott érzéstelenítésben részesülnek
|
Kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés.
Indukció lidokainnal, fentanillal, propofollal és ciszatrakuriummal.
Karbantartás szevofluránnal.
Más nevek:
|
Kísérleti: Ketamin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,3 mg/ttkg ketamint kapnak sóoldatban (teljes térfogat 100 ml) 15 perccel az általános kiegyensúlyozott érzéstelenítés megkezdése előtt.
|
ketamin 0,3 mg / kg 15 perccel a kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés előtt.
Indukció lidokainnal, fentanillal, propofollal és ciszatrakuriummal.
Karbantartás szevofluránnal.
Más nevek:
|
Kísérleti: Magnézium-szulfát csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 40 mg/kg magnézium-szulfátot kapnak sóoldatban (teljes térfogat 100 ml) 15 perccel az általános kiegyensúlyozott érzéstelenítés beadása előtt.
|
Magnézium-szulfát 40 mg / kg 15 perccel a kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés előtt.
Indukció lidokainnal, fentanillal, propofollal és ciszatrakuriummal.
Karbantartás szevofluránnal.
Más nevek:
|
Kísérleti: Magnézium/ketamin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,15 mg/kg ketamint + 20 mg/kg magnézium-szulfátot kapnak sóoldatban (teljes térfogat 100 ml) 15 perccel az általános kiegyensúlyozott érzéstelenítés beadása előtt.
|
Ketamin 0,15 mg/kg plusz 20 mg/kg magnézium-szulfát 15 perccel a kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés előtt.
Indukció lidokainnal, fentanillal, propofollal és ciszatrakuriummal.
Karbantartás szevofluránnal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ébredés ideje
Időkeret: Három óra
|
Az érzéstelenítés befejezése után eltelt idő a bispektrális index (BIS) > 60 eléréséig.
|
Három óra
|
Ébresztő minőség
Időkeret: Három óra
|
Névvel, hellyel, időponttal, kórházi kezelés okával és verbális tanulási teszttel kapcsolatos kérdések, amelyek 15 szóból állnak, amelyeket a páciens meghallgatása után 20 perccel meg kell ismételnie.
A rossz válaszokat a csoportok között összehasonlítjuk.
|
Három óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Két nap
|
A verbális fájdalom pontszáma 0-tól 10-ig (fájdalom nélkül) (az elképzelhető legrosszabb fájdalom), és a fájdalom hatása a humorra, a mozgásra és az alvásra, mindegyik 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb hatás)
|
Két nap
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: Két nap
|
Opioid fogyasztás
|
Két nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Késleltetett kiemelkedés az érzéstelenítésből
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Ketamin
- Anesztetikumok
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE 28762619.0.0000.5448
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Általános érzéstelenítés
-
Hospital Civil de GuadalajaraToborzásAkut respirációs distressz szindrómaMexikó
-
Montefiore Medical CenterVisszavontSzív elégtelenség | Akut dekompenzált szívelégtelenség
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleBefejezveMagas vérnyomás | Hasi aorta aneurizma | AtheromatosisSpanyolország
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicBefejezveHasi aorta aneurizmaSpanyolország
-
Hamilton Health Sciences CorporationBefejezve
-
Kepler University HospitalBefejezve
-
King Fahad Medical CityIsmeretlenA testhőmérséklet változásai | Tartózkodási idő | Előzetes | Átmenet | Beteg elbocsátása
-
University Hospital, Clermont-FerrandIsmeretlenEgészséges önkéntesekFranciaország
-
Queen's UniversityMegszűntPangásos szívelégtelenségKanada
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricBefejezveHipoplasztikus bal szív szindróma | A nagy edények átültetése | A hemodinamika oxigénfogyasztáson alapuló értékeléseEgyesült Államok